Oxaliplatina Aurovitas 50 mg Pó para solução para perfusão

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Oxaliplatina

Tilgængelig fra:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

Oxaliplatina

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Pó para solução para perfusão

Sammensætning:

Oxaliplatina 50 mg

Indgivelsesvej:

Via intravenosa

Enheder i pakken:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 mg

Klasse:

16.1.1 - Alquilantes

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

oxaliplatin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5087655 CNPEM: N/A CHNM: 10041465 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2008-02-06

Indlægsseddel

APROVADO EM
21-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oxaliplatina Aurovitas 5 mg/ml pó para solução para perfusão
Oxaliplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Oxaliplatina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Aurovitas
3. Como utilizar Oxaliplatina Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O nome deste medicamento é Oxaliplatina 5mg/ml em pó para solução
para
perfusão (referido como oxaliplatina ao longo deste folheto).
1. O que é Oxaliplatina Aurovitas e para que é utilizado
A substância ativa de Oxaliplatina 5 mg/ml em pó para solução para
infusão é a
oxaliplatina.
Oxaliplatina é utilizado para tratar o cancro do intestino grosso
(tratamento do
carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa do tumor
primário e no
tratamento do carcinoma cólon e reto metastizado).
Oxaliplatina é utilizado em associação com outros medicamentos
antineoplásicos
chamados o 5-fluorouracilo e o ácido folínico.
_ _
A Oxaliplatina tem de ser dissolvida e formar uma solução antes de
poder ser
injectada
numa
veia.
A
Oxaliplatina
é
um
medicamento
antineoplásico
ou
anticancerígeno e contém platina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Aurovitas
Não utilize Oxaliplatina Aurovitas se:
- se

Produktets egenskaber

APROVADO EM
21-09-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Oxaliplatina Aurovitas 5 mg/ml pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml da solução para perfusão reconstituída contém 5mg de
oxaliplatina.
Frasco para injetáveis de 50 mg: cada frasco para injetáveis contém
50 mg de
oxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injetáveis de 100 mg: cada frasco para injetáveis
contém 100 mg de
oxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1..
3. Forma FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó branco ou esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES ClÍnicaS
4.1 Indicações terapêuticas
A oxaliplatina em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e o ácido
folínico (FA) está
indicada para:
-
Tratamento adjuvante do cancro do cólon de estádio III (Dukes C),
após
ressecção completa do tumor primário.
-
Tratamento do cancro colorretal metastático.
4.2 Posologia e modo de administração
A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve
ser efetuada por
pessoal especializado e treinado com conhecimento dos medicamentos
utilizados, em
condições que garantam a integridade do medicamento, a proteção do
ambiente e
em
particular
a
proteção
do
pessoal
que
manipula
os
medicamentos,
em
conformidade com as normas do hospital. É necessário um local de
preparação
reservado para esse efeito. É proibido fumar, comer ou beber nesse
local (ver secção
6.6).
Posologia
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS.
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85
mg/m2 por via
intravenosa de duas em duas semanas durante 12 ciclos (6 meses).
APROVADO EM
21-09-2017
INFARMED
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colorretal
metastático
é de 85 mg/m² por via intravenosa de duas em duas semanas até se
verificar
progressão da doença ou se desenvolver toxicidade inaceitável.
A dose será ajustada em função da tolerabilidade (ver secçã