Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxaliplatina
Generis Farmacêutica, S.A.
L01XA03
Oxaliplatina
50 mg
Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina 50 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 mg
16.1.1 - Alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
oxaliplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5087655 CNPEM: N/A CHNM: 10041465 Não Comercializado
Autorizado
2008-02-06
APROVADO EM 21-09-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Oxaliplatina Aurovitas 5 mg/ml pó para solução para perfusão Oxaliplatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Oxaliplatina Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Aurovitas 3. Como utilizar Oxaliplatina Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Oxaliplatina Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O nome deste medicamento é Oxaliplatina 5mg/ml em pó para solução para perfusão (referido como oxaliplatina ao longo deste folheto). 1. O que é Oxaliplatina Aurovitas e para que é utilizado A substância ativa de Oxaliplatina 5 mg/ml em pó para solução para infusão é a oxaliplatina. Oxaliplatina é utilizado para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento do carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa do tumor primário e no tratamento do carcinoma cólon e reto metastizado). Oxaliplatina é utilizado em associação com outros medicamentos antineoplásicos chamados o 5-fluorouracilo e o ácido folínico. _ _ A Oxaliplatina tem de ser dissolvida e formar uma solução antes de poder ser injectada numa veia. A Oxaliplatina é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno e contém platina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Aurovitas Não utilize Oxaliplatina Aurovitas se: - se Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 21-09-2017 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxaliplatina Aurovitas 5 mg/ml pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml da solução para perfusão reconstituída contém 5mg de oxaliplatina. Frasco para injetáveis de 50 mg: cada frasco para injetáveis contém 50 mg de oxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente. Frasco para injetáveis de 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 mg de oxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.. 3. Forma FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó branco ou esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES ClÍnicaS 4.1 Indicações terapêuticas A oxaliplatina em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e o ácido folínico (FA) está indicada para: - Tratamento adjuvante do cancro do cólon de estádio III (Dukes C), após ressecção completa do tumor primário. - Tratamento do cancro colorretal metastático. 4.2 Posologia e modo de administração A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser efetuada por pessoal especializado e treinado com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a integridade do medicamento, a proteção do ambiente e em particular a proteção do pessoal que manipula os medicamentos, em conformidade com as normas do hospital. É necessário um local de preparação reservado para esse efeito. É proibido fumar, comer ou beber nesse local (ver secção 6.6). Posologia EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS. A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m2 por via intravenosa de duas em duas semanas durante 12 ciclos (6 meses). APROVADO EM 21-09-2017 INFARMED A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colorretal metastático é de 85 mg/m² por via intravenosa de duas em duas semanas até se verificar progressão da doença ou se desenvolver toxicidade inaceitável. A dose será ajustada em função da tolerabilidade (ver secçã Přečtěte si celý dokument