Oxaliplatin "Fresenius Kabi" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Oxaliplatin

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-06-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXALIPLATIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
oxaliplatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Oxaliplatin Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Oxaliplatin Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Oxaliplatin Fresenius Kabi, koncentrat til
infusionsvæske, opløsning er oxaliplatin.
Oxaliplatin Fresenius Kabi bruges til behandling af kræft i tyktarmen
(behandling af stadie III
tyktarmskræft efter komplet fjernelse af den primære kræftsvulst,
metastatisk kræft i tyktarmen og
endetarmen). Oxaliplatin Fresenius Kabi anvendes i kombination med en
anden slags kræftmedicin,
som kaldes 5-fluorouracil og folininsyre.
Oxaliplatin er et lægemiddel mod kræft (antineoplastisk lægemiddel)
og indeholder platin.
2.
DET SKAL DU VIDE OM OXALIPLATIN FRESENIUS KABI
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ OXALIPLATIN FRESENIUS KABI, HVIS
-
du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt. 6)
-
du ammer
-
du allerede har for lavt antal blodlegemer
-
du allerede har en prikkende eller følelsesløs fornemmelse i fingre
og/eller tæer eller har det
svært med finmotorikken, f.eks. at knappe knapper
-
du har alvorlige nyreproblemer
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apoteket eller

Produktets egenskaber

22
. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXALIPLATIN ”FRESENIUS KABI”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25431
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg
oxaliplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre
(FA) er indiceret til:

Adjuverende behandling af fase III (Duke’s C) coloncancer efter
fuldstændig
resektion af primærtumor

Behandling af metastatisk colorektalcancer
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KUN TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85 mg/m
2
intravenøst
gentaget hver anden uge i 12 cyklusser (6 måneder).
_dk_hum_41945_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektal cancer er 85
mg/m² intravenøst gentaget hver 2. uge
indtil sygdomsprogression eller uacceptabel
toksicitet
.
Den anvendte dosis bør tilpasses i henhold til tolerance (se pkt.
4.4).
OXALIPLATIN BØR ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER, F.EKS.
5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatin administreres som en 2-6-timers intravenøs infusion i 250
- 500 ml 5 %
glucoseopløsning for at give en koncentration mellem 0,2 mg/ml og 0,7
mg/ml; 0,7 mg/ml
er den højeste koncentration til klinisk brug for en oxaliplatin
dosis på 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin har hovedsagelig været anvendt som kombination i regimer
baseret på
kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil. I 2 ugers
behandlingsforløbet blev 5-fluorouracil
regimer anvendt som kombin