Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
Fresenius Kabi AB
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-06-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OXALIPLATIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING oxaliplatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Oxaliplatin Fresenius Kabi 3. Sådan bliver du behandlet med Oxaliplatin Fresenius Kabi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Oxaliplatin Fresenius Kabi, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er oxaliplatin. Oxaliplatin Fresenius Kabi bruges til behandling af kræft i tyktarmen (behandling af stadie III tyktarmskræft efter komplet fjernelse af den primære kræftsvulst, metastatisk kræft i tyktarmen og endetarmen). Oxaliplatin Fresenius Kabi anvendes i kombination med en anden slags kræftmedicin, som kaldes 5-fluorouracil og folininsyre. Oxaliplatin er et lægemiddel mod kræft (antineoplastisk lægemiddel) og indeholder platin. 2. DET SKAL DU VIDE OM OXALIPLATIN FRESENIUS KABI Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. DU MÅ IKKE FÅ OXALIPLATIN FRESENIUS KABI, HVIS - du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6) - du ammer - du allerede har for lavt antal blodlegemer - du allerede har en prikkende eller følelsesløs fornemmelse i fingre og/eller tæer eller har det svært med finmotorikken, f.eks. at knappe knapper - du har alvorlige nyreproblemer ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apoteket eller সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
22 . SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR OXALIPLATIN ”FRESENIUS KABI”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25431 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxaliplatin ”Fresenius Kabi” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg oxaliplatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FA) er indiceret til: Adjuverende behandling af fase III (Duke’s C) coloncancer efter fuldstændig resektion af primærtumor Behandling af metastatisk colorektalcancer 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering KUN TIL VOKSNE Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85 mg/m 2 intravenøst gentaget hver anden uge i 12 cyklusser (6 måneder). _dk_hum_41945_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk colorektal cancer er 85 mg/m² intravenøst gentaget hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . Den anvendte dosis bør tilpasses i henhold til tolerance (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN BØR ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER, F.EKS. 5-FLUOROURACIL. Oxaliplatin administreres som en 2-6-timers intravenøs infusion i 250 - 500 ml 5 % glucoseopløsning for at give en koncentration mellem 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml er den højeste koncentration til klinisk brug for en oxaliplatin dosis på 85 mg/m 2 . Oxaliplatin har hovedsagelig været anvendt som kombination i regimer baseret på kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil. I 2 ugers behandlingsforløbet blev 5-fluorouracil regimer anvendt som kombin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন