Otoxolan 3+10+1 mg/ml øredråber, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CLOTRIMAZOL, DEXAMETHASON, Marbofloxacin

Tilgængelig fra:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC-kode:

QS02CA06

INN (International Name):

CLOTRIMAZOL, DEXAMETHASON, Marbofloxacin

Dosering:

3+10+1 mg/ml

Lægemiddelform:

øredråber, suspension

Autorisation dato:

2016-11-11

Produktets egenskaber

17. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Otoxolan, øredråber, suspension
0.
D.SP.NR.
30148
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Otoxolan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml suspension indeholder:
Aktive stoffer:
Marbofloxacin
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethasonacetat
1,0 mg
(svarende til dexamethason
0,9 mg)
Hjælpestoffer
Propylgallat (E310)
1,0 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension
Gullig, opaliserende, viskøs suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Til hunde.
4.2
Terapeutiske indikationer
Til behandling af otitis externa af både bakteriel og svampe
oprindelse, der er forårsaget af
bakterier, der er følsomme over for marbofloxacin og af svampe,
specielt Malassezia
pachydermatis, der er følsomme over for clotrimazol.
dk_hum_57253_spc.doc
Side 1 af 6
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes til hunde med perforeret trommehinde.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, andre azol-
antimyotika, andre fluorquinoloner eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til dyr i tilfælde af kendt resistens af kausative
midler over for
marbofloxacin og/eller clotrimazol.
Se pkt. 4.7.
4.4
Særlige advarsler
Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte
sekundær af natur. Den
underliggende årsag bør identificeres og behandles.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Inden behandlingen med produktet skal det verificeres, at trommehinden
er ubeskadiget.
Brug af produktet bør baseres på følsomhedstest af bakterier
og/eller svampe isoleret fra
dyret. Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokal
(regional)
epidemiologisk information om følsomheden af målpatogenerne.
Der bør tages hensyn til officielle og lokale antimikrobielle krav
ved anvendelse af dette
veterinære lægemiddel.
Ensidig brug af en enkelt klasse antibiotika kan føre til resistens i
en bakteriel population.
Brugen af fluorqui