Optison

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

перфлутрен

Tilgængelig fra:

GE Healthcare AS

ATC-kode:

V08DA01

INN (International Name):

perflutren

Terapeutisk gruppe:

Контрастна медия

Terapeutisk område:

ехокардиография

Terapeutiske indikationer:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Optison е транспульмональная эхокардиографическое разлика вещество за приложение при пациенти с предполагаема или инсталирана сърдечно-съдови заболявания, за да се гарантира контрастирование камери на сърцето, повишаване на лявата камера-эндокарда-делимитация на границата с води до подобряване на стена-движение на визуализация. Optison трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастен печалба е неокончательным.

Produkt oversigt:

Revision: 19

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

1998-05-17

Indlægsseddel

14 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Съдържащи перфлутрен микросфери
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
1 ml съдържа: 5 - 8 x 10
8
съдържащи перфлутрен микросфери със
среден диаметър 2,5 - 4,5
микрометра, еквивалентно на 0,19 mg газ
перфлутрен на ml.
_ _
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: човешки албумин,
натриев хлорид, N-ацетилтриптофан,
каприлова
киселина, натриев хидроксид и вода за
инжекции. За допълнителна информация
вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
1 x 3 ml
5 x 3 ml
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Контрастна среда за ултразвуково
изследване.
Интравенозно приложение.
Ресуспендирайте преди употреба.
Не инжектирайте въздух във флакона.
Преди употреба прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
Само за еднократна употреба.
Изхвърлете неизползваното
количество.
8.
ДАТ

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
OPTISON е съставен от съдържащи
перфлутрен (
_perflutren_
) микросфери топлинно обработен
човешки албумин, суспендирани в 1%
разтвор на човешки албумин.
Концентрация: съдържащи перфлутрен
микросфери, 5-8 x 10
8
/ml със среден диаметър от 2,5 до
4,5 микрометра.
Приблизителното количество газ
перфлутрен във всеки ml OPTISON е 0,19 mg.
_ _
Помощно вещество с известно действие:
Всеки ml съдържа 0,15 mmol (3,45 mg) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна дисперсия.
Бистър разтвор с бял слой микросфери
отгоре.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
OPTISON е контрастен агент за
транспулмонална ехокардиография за
употреба при пациенти с
подозирана или установена
сърдечно-съдова болест с цел
осигуряване засенчване на
сърдечните камери, засилване
очертанията на левокамерната граница
на ендокарда и по този
начин
подобряване на визуализацията на
сърдечната стена. OPTISON трябва да се
изп�