Optison

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия

Съдържащи перфлутрен микросфери

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

1 ml съдържа: 5 - 8 x 10

съдържащи перфлутрен микросфери със среден диаметър 2,5 - 4,5

микрометра, еквивалентно на 0,19 mg газ перфлутрен на ml.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: човешки албумин, натриев хлорид, N-ацетилтриптофан, каприлова

киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

1 x 3 ml

5 x 3 ml

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Контрастна среда за ултразвуково изследване.

Интравенозно приложение.

Ресуспендирайте преди употреба.

Не инжектирайте въздух във флакона.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваното количество.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в изправено положение в хладилник.

Да не се замразява.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Норвегия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/98/065/001

EU/1/98/065/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ

ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ ВЪРХУ ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия

Съдържащи перфлутрен микросфери

Интравенозно приложение.

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml

6.

ДРУГО

GE Healthcare

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия

Съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява OPTISON и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON

Как да използвате OPTISON

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OPTISON

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OPTISON и за какво се използва

OPTISON е ултразвуков контрастен агент, който помага за получаване на по-ясни картини

(скан) на сърцето при ехокардиография (процедура, при която с ултразвук се получава

изображение на сърцето). OPTISON подобрява нагледното изобразяване на вътрешните

сърдечни стени при пациенти, при които тези стени трудно се виждат.

OPTISON съдържа микросфери (малки газови мехурчета), които след инжектиране преминават

по вените до сърцето и изпълват левите сърдечни кухини, което позволява на лекаря да огледа

и да прецени функцията на сърцето.

Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON

Не използвайте OPTISON

ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или към някоя от останалите

съставки на OPTISON (изброени в точка 6).

ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната

артерия > 90 mm Hg).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OPTISON

ако имате някакви доказани алергии.

ако боледувате от тежко сърдечно, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване

Опитът с OPTISON при тежко болни пациенти е ограничен.

ако имате изкуствена сърдечна клапа в сърцето.

ако страдате от остро тежко възпаление или сепсис.

ако се знае, че имате проблем със съсирването на кръвта.

Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.

Деца и юноши

Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.

Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки,

за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват внимателен подбор

на донорите на кръв и плазма, за да се осигури изключването на тези, за които съществува риск

да са носители на инфекции, а също така и изследване на всяко дарение и на сборната плазма за

признаци на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти включват също и етапи на

преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или

отстранени. Въпреки тези мерки при прилагането на лекарства, приготвени от човешка кръв

или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция. Това се

отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.

Няма съобщения за инфектиране с вируси от албумин, произведен в съответствие със

спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.

Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и

партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.

Други лекарства и OPTISON

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.

Бременност и кърмене

Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е напълно

установена. Следователно, продуктът не трябва да се използва при бременност, освен ако

ползата надвишава риска и лекарят счита това за необходимо. Но тъй като OPTISON е на

основата на човешки албумин (основният белтък в кръвта ни), малко вероятно е той да окаже

някакви вредни ефекти при бременност.

Не е известно дали OPTISON преминава в майчиното мляко. Следователно, трябва да се внимава

при приложението на OPTISON при кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти.

OPTISON съдържа

по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате OPTISON

OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичното

ултразвуково образно изследване.

OPTISON се прилага чрез интравенозна инжекция, за да могат микросферите да навлязат в

сърдечната кухина и да изпълнят лявата сърдечна кухина. OPTISON се инжектира по време на

ултразвуково изследване, за да може лекарят да прецени функцията на сърцето Ви.

Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент. Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но

някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози. Тази доза може да се повтори, ако е

необходимо. Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза от 0,5 -

3,0 ml.

Веднага

след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml със скорост 1 ml/sec, за да

се оптимизира ефектът на контрастния агент.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Няма съобщения за ефекти, които вероятно се дължат на предозиране.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, OPTISON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни. Приложението на

човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене,

зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура. Приложението на

продукти от човешки албумин рядко се свързва със тежки алергични реакции (анафилаксис).

Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):

Дисгеузия (променен вкус)

Главоболие

Зачервяване (червенина)

Усещане за топлина

Гадене

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):

Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)

Диспнея (затруднено дишане)

Болка в областта на гръдния кош

Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):

Тинитус (шум в ушите)

Замайване

Парестезия (усещане за изтръпване)

Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)

С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от

наличните данни):

Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок

(анафилаксия),оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария).

Зрителни нарушения

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OPTISON

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте OPTISON след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°С - 8°C).

Съхранение при стайна температура (до 25°C) за 1 денонощие е допустимо.

Да не се замразява.

Съдържанието на флакона OPTISON трябва да се използва в рамките на 30 минути след пробиване

на гумената запушалка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа OPTISON

Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен

човешки албумин 5-8 x 10

/ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.

Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки милилитър OPTISON е 0,19 mg.

Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид, N- ацетилтриптофан, каприлова

киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда OPTISON и какво съдържа опаковката

OPTISON е инжекционна дисперсия. Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери

отгоре.

Продуктът се доставя като 1 флакон от 3 ml и 5 флакона от 3 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба .

Притежател на разрешението за употреба и производител

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Норвегия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel.: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, N

6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CΥ-2234 Λατσιά

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент. Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но

някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози. Общата доза не трябва да превишава

8,7 ml на пациент. Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза 0,5

- 3,0 ml. OPTISON може да бъде прилаган многократно, но клиничният опит е ограничен.

Използвайте най-малката доза за адекватно засенчване на кухините, тъй като по-големите дози

предизвикват блокиращи образа ефекти с възможност за замъгляване на важна информация.

Както всички парентерални продукти, флаконите OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на

опаковката.

Флаконите са предназначени само за еднократна употреба. След пробиване на гумената запушалка

съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а всеки неизползван продукт да се

изхвърли.

OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой микросфери върху течната фаза, който трябва да се

ресуспендира преди употреба. Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.

Спазват се следните указания:

Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.

Оставете флакона да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими

частици или преципитати преди ресуспендирането.

Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната

ръка. Съединете спирателно кранче с три разклонения с канюлата.

Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3 минути

за пълно разтваряне на микросферите.

Пълното ресуспендиране се познава по еднородната бяла суспензия и отсъствието на

материал върху повърхностите на запушалката и флакона.

OPTISON трябва да се изтегля внимателно в спринцовката в рамките на 1 минута след

ресуспендирането.

Всякаква нестабилност на налягането във флакона трябва да се избягва, защото това може

да причини разрушаване на микросферите и загуба на контрастния ефект. Затова

пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите

суспензията в спринцовката. Не вкарвайте въздух във флакона, тъй като това ще повреди

продукта.

Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.

OPTISON ще се утаи в неподвижна спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди

употреба.

Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като

държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо

напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.

Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и

максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.

Предупреждение: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче

на канюлата. Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат

унищожени.

Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди

инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.

Веднага

след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор

на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) със

скорост 1 ml/sec.

Другият начин за вливане е чрез инфузия. Инфузионната система трябва да се съедини със

спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост “да

остане проходима” (TKO – to keep open). Веднага след инжектирането на OPTISON

интравенозната система трябва да бъде широко отворена, докато контрастът започне да

избледнява от лявата камера. Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.