Opgenra

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

епототер алфа

Tilgængelig fra:

Olympus Biotech International Limited

ATC-kode:

M05BC02

INN (International Name):

eptotermin alfa

Terapeutisk gruppe:

Лекарства за лечение на костни заболявания

Terapeutisk område:

спондилолистези

Terapeutiske indikationer:

Opgenra е показан за posterolateral лумбалните гръбначния синтез при възрастни пациенти с spondylolisthesis където autograft е неуспешно или е противопоказан.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

Отменено

Autorisation dato:

2009-02-19

Indlægsseddel

Б. ЛИСТОВКА
25
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OPGENRA 3,3 MG ПРАХ ЗА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ИМПЛАНТИРАНЕ
ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Opgenra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Opgenra
3.
Как да използвате Opgenra
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Opgenra
6.
Съдържание на опаков�

Produktets egenskaber

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за
имплантиране
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 1 g прах с 3,3 mg
ептотермин алфа (_eptotermin alfa_)*
След приготвяне Opgenra съдържа 1 mg/ml
ептотермин алфа.
*Ептотермин алфа представлява човешки
рекомбинантен остеогенен протеин 1
(OP-1),
произведен в клетъчна линия от яйчник
на китайски хамстер (CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за суспензия за имплантиране.
Прахът, съдържащ активното вещество, е
под формата на бели до почти бели
гранули.
Прахът, съдържащ помощното вещество
кармелоза (карбоксиметилцелулоза), е
жълтеникавобял на цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Opgenra е показан за постеролатерална
лу