Opfolda

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

miglustat

Tilgængelig fra:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC-kode:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Terapeutisk gruppe:

Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek

Terapeutisk område:

II típusú glikogén-tároló betegség

Terapeutiske indikationer:

Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2023-06-26

Indlægsseddel

17
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPFOLDA 65 MG KEMÉNY KAPSZULA
Miglusztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1. Milyen típusú gyógyszer az Opfolda és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Opfolda szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Opfoldát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Opfoldát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPFOLDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ AZ OPFOLDA?
Az Opfolda olyan gyógyszer, amelyet a késői megjelenésű
Pompe-kór kezelésére használnak
felnőtteknél. Ezen gyógyszer hatóanyaga a miglusztát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Opfoldát mindig egy másik, „alfa-cipaglükozidáz” nevű
gyógyszerrel, egyfajta enzimpótló
terápiával (enzyme-replacement therapy, ERT) együtt alkalmazzák.
Ezért nagyon fontos, hogy
elolvassa az alfa-cipaglükozidáz betegtájékoztatóját is.
Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel
kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
HOGYAN MŰK

Produktets egenskaber

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Opfolda 65 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
65 mg miglusztátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
2-es méretű kemény kapszula (6,35×18,0 mm) szürke, átlátszatlan
kupakkal és fehér, átlátszatlan
testtel, amelyen fekete „AT2221” felirat látható, és fehér
vagy törtfehér port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Opfolda (miglusztát) enzimstabilizáló az alfa-cipaglükozidáz
hosszú távú enzimpótló terápiában
olyan felnőtteknél, akiknél késői megjelenésű Pompe-kór (savas
α-glükozidáz- [GAA] hiány) áll fenn.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a Pompe-kórban vagy más örökletes metabolikus vagy
neuromuscularis betegségekben
szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
A miglusztát 65 mg kemény kapszulát alfa-cipaglükozidázzal
együtt kell alkalmazni. A miglusztát
szedése előtt el kell olvasni az alfa-cipaglükozidáz alkalmazási
előírását (SmPC).
Adagolás
Az ajánlott dózist kéthetente szájon át kell bevenni 18 éves és
idősebb felnőtteknek, testtömeg alapján:
•
≥ 50 kg testtömegű betegeknél az ajánlott dózis 260 mg (4 db 65
mg-os kapszula).
•
≥ 40 kg és < 50 kg testtömegű betegek esetében az ajánlott
dózis 195 mg (3 db 65 mg-os
kapszula).
A 65 mg-os miglusztát kemény kapszulákat körülbelül 1 órával,
de nem több mint 3 órával az
alfa-cipaglükozidáz infúzió kezdete előtt kell bevenni.
3
1. ÁBRA: DÓZIS IDŐVONALA
A miglusztát 65 mg kemény kapszulát körülbelül 1 órával, de
nem több mint 3 órával az alfa-cipaglükozidáz infúzió
kezdete előtt kell bevenni.
A beteg kezelésre adott reakcióját rutinszerűen kell értékelni a
betegség összes klinikai
manifesztációjának átfogó értékelése szerint. Elégtelen
válasz vagy tolerálhatatlan biztonságossági
kock