Ondansetron "Accord" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-06-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Navnet på dette lægemiddel er Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions-
og infusionsvæske,
opløsning, men det vil blive omtalt som Ondansetron Accord i denne
indlægsseddel.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Ondansetron
Accord
3.
Sådan skal du bruge Ondansetron Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron Accord indeholder det aktive stof ondansetron, der
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes antiemetika (kvalmestillende midler). Nogle medicinske
behandlinger kan give kvalme eller
opkastninger. Antiemetika anvendes til at forebygge kvalme og
opkastning efter behandlingen.
Hos voksne kan Ondansetron Accord bruges til
•
forebyggelse af kvalme og opkastning, der kan forekomme, hvis du får
kemoterapi eller
strålebehandling under kræftbehandling.
•
forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning, der kan forekomme
efter en operation i fuld
narkose.
Hos børn over 1 måned kan Ondansetron Accord anvendes til
forebyggelse og behandling af kvalme og
opkastning, der kan forekomme efter en operation.
Hos børn over 6 måneder kan Ondansetron Acc

Produktets egenskaber

23. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON ”ACCORD”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25364
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 2 mg
ondansetron (som
ondansetronhydrochloriddihydrat).
Hver ampul med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hver ampul med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml
opløsning til injektion eller
infusion
indeholder
3,62
mg
natrium
som
natriumcitrat,
natriumchlorid
og
natriumhydroxid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Indiceret til behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af
cytotoksisk kemoterapi og
stråleterapi, og til forebyggelse og behandling af postoperativ
kvalme og opkastning
(PONV).
_dk_hum_41789_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Børn:
Indiceret til behandling af kvalme og opkastning som følge af
kemoterapi hos børn i
alderen 6 måneder eller ældre.
Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos
børn i alderen 1
måned eller ældre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Kvalme og opkastning som følge af kemoterapi og strålebehandling:
_Voksne: _Kræftbehandlingens emetogene potentiale afhænger af,
hvilke doser og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling, der anvendes.
Indgivelsesmåde og
ondansetron-dosis bør være mellem 8 og 32 mg om dagen og vælges som
beskrevet
nedenfor.
_Emetogen kemoterapi og strålebehandling:_
Ondansetron kan gives enten som rektal, oral (tabletter eller saft),
intravenøs eller
intramuskulær administration.
Ved de fleste patienter, som modtager emetogen kemoterapi eller
strålebehandling, kan 8
mg ondansetron indgives som en langsom intravenøs (over mindst 30
sekunder) eller
intramuskulær in