Omeprazol Apotex 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

OMEPRAZOL

Tilgængelig fra:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-kode:

A02BC01

INN (International Name):

OMEPRAZOLE

Lægemiddelform:

Maagsapresistente capsule, hard

Sammensætning:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Omeprazole

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

2002-04-02

Indlægsseddel

OMEPRAZOL APOTEX 10/20/40 MG
Module 1.3.1.3
RVG 26724/26725/26726
PIL
Version 2018_0917
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL APOTEX 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL APOTEX 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL APOTEX 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Omeprazol Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OMEPRAZOL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omeprazol Apotex bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort
tot de
geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen
werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen. Omeprazol wordt
gebruikt bij de
behandeling van de volgende aandoeningen:
_Bij volwassenen: _

Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag
uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een
brandend gevoel geeft.

Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw
maag (maagzweer).

Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘_Helicobacter
pylori’ _heet. Als u hier
last van heeft, kan uw arts ook anti

Produktets egenskaber

OMEPRAZOL APOTEX 10/20/40 MG
Module 1.3.1.1
RVG 26724/26725/26726
SPC
Version 2018_0917
Page 1 of 15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Apotex 10 mg, maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Apotex 20 mg, maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Apotex 40 mg, maagsapresistente capsule, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omeprazol Apotex 10 mg, 10 mg omeprazol per capsule.
Omeprazol Apotex 20 mg, 20 mg omeprazol per capsule.
Omeprazol Apotex 40 mg, 40 mg omeprazol per capsule.
Hulpstof met bekend effect: sucrose (saccharose):
Capsules 10 mg: tot 58 mg
Capsules 20 mg: tot 116 mg
Capsules 40 mg: tot 233 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard.
Capsules 10 mg: harde gelatine capsules met ondoorzichtige gele kap en
romp met gebroken witte tot
roomwitte bolvormige microgranules.
Capsules 20 mg: harde gelatine capsules met ondoorzichtige gele kap en
romp met gebroken witte tot
roomwitte bolvormige microgranules.
Capsules 40 mg: harde gelatine capsules met ondoorzichtige blauwe kap
en witte romp met
gebroken witte tot roomwitte bolvormige microgranules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
-
Behandeling van ulcus duodeni
-
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
-
Behandeling van maagzweren
-
Preventie van recidieven van maagzweren
-
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van _Helicobacter
pylori (H. pylori) _bij ulcus
pepticum
-
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID’s
-
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
OMEPRAZOL APOTEX 10/20/40 MG
Module 1.3.1.1
RVG 26724/26725/26726
SPC
Version 2018_0917
Page 2 of 15
houden met het gebruik van NSAID’s
-
Behandeling van refluxoesofagitis
-
Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van
refluxoesofagitis
-
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
-
Be