OCTREOSCAN 111 MBq /mL, poudre et solution pour injection. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

indium [111 In] (chlorure d') 122 MBq à la date et heure de calibration

Tilgængelig fra:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC-kode:

V091B01

INN (International Name):

indium [111 In] (chlorure d') 122 MBq à la date et heure de calibration

Dosering:

122 MBq à la date et heure de calibration

Lægemiddelform:

Solution

Sammensætning:

pour 1,1 ml > indium [111 In] (chlorure d' 122 MBq à la date et heure de calibration Poudre pour un flacon > pentétréotide 10 microgrammes

Indgivelsesvej:

intraveineuse

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre de 1,1 ml - 1 flacon(s) en verre de 18 mg

Recept type:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutisk område:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09IB01Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.L'Octréoscan sert à visualiser un groupe de cellules très spécifiques dans l'organisme notamment au niveau de l’estomac, des intestins et du pancréas.Ce médicament est composé d’une poudre pour solution injectable et d’une solution radioactive. Ces deux produits ne peuvent être administrés séparément. Le mélange est réalisé par du personnel médical qualifié et le médicament ainsi préparé est injecté dans l’organisme par voie intraveineuse.Après injection, l'Octréoscan se lie à ces cellules. Dans des cas très particuliers, l'Octréoscan peut être utilisé pour localiser des tissus anormaux et des pathologies malignes.Une fois injecté, l’Octréoscan s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet sa détection depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe ou la localisation d’une tumeur, par exemple.Le niveau de radioactivité lié à l’utilisation d’Octréoscan est certes faible mais le spécialiste de médecine nucléaire doit néanmoins prendre systématiquement en compte les risques et bénéfices éventuels avant d’utiliser ce produit

Produkt oversigt:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

1995-03-16

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2021
Dénomination du médicament
OCTREOSCAN 111 MBq/ mL poudre et solution pour injection
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Indium (
111
In)-pentétréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire qui a
pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice
(voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTREOSCAN, poudre et solution pour
injection ?
3. Comment utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique, code ATC : V09IB01
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
L'Octréoscan sert à visualiser un groupe de cellules très
spécifiques dans l'organisme notamment au niveau
de l’estomac, des intestins et du pancréas.
Ce médicament est composé d’une poudre pour solution injectable et
d’une solution radioactive. Ces deux
produits ne peuvent être administrés séparément. Le mélange est
réalisé par du personnel médical qualifié et
le médicament ainsi préparé est injecté dans l’organisme par
voie intravein

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTREOSCAN 111 MBq /mL poudre et solution pour injection
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'Octréoscan est fourni sous forme de deux flacons qui ne peuvent pas
être utilisés séparément.
Flacon A contient 1.1 mL de solution à la date et heure de
calibration
Chlorure d’indium (
111
In).................................................................................
122 MBq (111 MBq/mL)
Flacon B contient
Pentétréotide........................................................................................................
10 microgrammes
Après reconstitution et marquage, la solution obtenue contient de
l'indium (
111
In)-pentétréotide 111 MBq/
mL.
Caractéristiques physiques de l'
111
In :
L'
111
In se désintègre avec une demi-vie de 2,83 jours pour former du
cadmium stable.
Caractéristiques de l'émission :
· Rayonnements gamma 172 keV (90 %).
· Rayonnements gamma 247 keV (94 %).
· Rayonnements X 23-26 keV.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
La trousse contient deux flacons :
Flacon A : précurseur radiopharmaceutique. Solution limpide et
incolore.
Flacon B : poudre pour solution injectable. Lyophilisat de couleur
blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'indium (
111
In)-pentétréotide se lie de manière spécifique aux récepteurs de
la somatostatine.
Après marquage du pentétréotide par une solution de chlorure
d’indium (
111
In), la solution obtenue est
indiquée dans le diagnostic et pour la prise en charge des patients
atteints de tumeurs neuro-endocrines
gastro-entéro-pancréatiques (G.E.P.) et de l’intestin moyen, en
facilitant leur localisation. Les tumeurs
n'ayant pas de récepteurs de la somatostatine ne sont pas
visualisées.
Chez certains patients at