Land: Argentina
Sprog: spansk
Kilde: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
BELATACEPT
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L.
POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE
BELATACEPT 250 MG
FCO.AMPOLLA X 1
2017-03-30
• Bristol-Myers Squibb * NULOJIX BELATACEPT Polvo Liofilizado para Solución Inyectable Intravenosa INFORMACiÓN COMPLETA SOBRE PRESCRIPCiÓN , ADVERTENCIA: TRASTORNO LINFOPROLIFERATIVO POSTRASPLANTE, OTRAS MALIGNIDADES E INFECCIONES SERIAS Mayor riesgo de desarrollar trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD), que afecta principalmente el sistema nervioso central (SNC). En particular, los receptores sin inmunidad al virus de Epstein-Barr (EBV) corren mayor riesgo; por lo tanto, usar únicamente en pacientes EBV seropositivos. No usar NULOJIX en receptores de trasplante EBV seronegativos o cuya serología se desconozca Ivéase _Contraindicaciones_ (4) y _Advertencias_ _y_ _Precauciones (5.l)}._ Sólo deben recetar NULOJIX médicos con experiencia en el tratamiento inrnunosupresivo y el manejo de pacientes con trasplante renal. Los pacientes que reciban el fármaco deben recibir atención en instalaciones equipadas y con el personal necesario, y con los recursos de laboratorio y el respaldo médico adecuados. El médico responsable del tratamiento de mantenimiento debe contar con toda la información necesaria acerca del paciente para el seguimiento [véase _Advertencias y Precauciones (5.2)]._ La inmunosupresión puede causar mayor susceptibilidad a las infecciones y el posible desarrollo de neoplasias malignas (véase _Advertencias y Precauciones _(5.1, 5.3, 5.4, 5.5)]. No se recomienda el uso en pacientes con trasplante hepático debido a un mayor riesgo de pérdida del injerto y muerte [véase _Advertencias_ _y_ _Precauciones_ (5.6) J. FÓRMULA CUALlCUANTITATIVA: Cada vial de dosis única de NULOJIX contiene: Belatacept 250 mg. Exc' ientes: sacarosa 500 rng, fosfato sódico rnonobásico 34,5 mg, cloruro de sodio 5,8 rng. Hidróx'(1o de sodio IN / Acido clorhídrico lN c.s.p. pH 7,5 para el ajuste del pR. ACCiÓN TERAPÉUTICA: Age Læs hele dokumentet