NULOJIX

البلد: الأرجنتين

اللغة: الإسبانية

المصدر: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

العنصر النشط:

BELATACEPT

متاح من:

BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L.

الشكل الصيدلاني:

POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE

تركيب:

BELATACEPT 250 MG

الوحدات في الحزمة:

FCO.AMPOLLA X 1

تاريخ الترخيص:

2017-03-30

نشرة المعلومات

•
Bristol-Myers Squibb
*
NULOJIX
BELATACEPT
Polvo Liofilizado para Solución Inyectable Intravenosa
INFORMACiÓN COMPLETA SOBRE PRESCRIPCiÓN
,
ADVERTENCIA:
TRASTORNO LINFOPROLIFERATIVO
POSTRASPLANTE,
OTRAS MALIGNIDADES
E INFECCIONES
SERIAS
Mayor riesgo de desarrollar
trastorno
linfoproliferativo
postrasplante
(PTLD), que afecta
principalmente
el sistema nervioso central (SNC). En particular,
los receptores sin
inmunidad
al virus
de Epstein-Barr
(EBV) corren
mayor
riesgo;
por lo tanto,
usar
únicamente en pacientes EBV seropositivos. No usar NULOJIX en receptores de trasplante
EBV
seronegativos
o cuya
serología
se desconozca
Ivéase _Contraindicaciones_
(4)
y
_Advertencias_
_y_
_Precauciones (5.l)}._
Sólo deben recetar NULOJIX
médicos con experiencia en el tratamiento
inrnunosupresivo
y
el manejo de pacientes con trasplante
renal. Los pacientes que reciban el fármaco deben
recibir atención en instalaciones
equipadas
y
con el personal necesario,
y
con los recursos
de laboratorio
y el respaldo médico adecuados.
El médico responsable
del tratamiento
de
mantenimiento
debe contar con toda la información
necesaria acerca del paciente para el
seguimiento [véase _Advertencias y Precauciones (5.2)]._
La inmunosupresión
puede causar
mayor susceptibilidad
a las infecciones y el posible
desarrollo de neoplasias malignas (véase _Advertencias y Precauciones _(5.1, 5.3, 5.4, 5.5)].
No se recomienda
el uso en pacientes con trasplante
hepático debido a un mayor riesgo de
pérdida del injerto y muerte [véase _Advertencias_
_y_
_Precauciones_
(5.6)
J.
FÓRMULA CUALlCUANTITATIVA:
Cada vial de dosis única de NULOJIX contiene: Belatacept 250 mg. Exc' ientes: sacarosa 500
rng, fosfato sódico rnonobásico 34,5 mg, cloruro de sodio 5,8 rng. Hidróx'(1o de sodio IN / Acido
clorhídrico lN c.s.p. pH 7,5 para el ajuste del pR.
ACCiÓN TERAPÉUTICA:
Age