Nogest 5 mg tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Nomegestrolacetaat 5 mg

Tilgængelig fra:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-kode:

G03DB04

INN (International Name):

Nomegestrol Acetate

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

Nomegestrolacetaat 5 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Nomegestrol

Produkt oversigt:

CTI-code: 325367-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2584092 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325367-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476492 - CNK-code: 2550556 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325367-03 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325367-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2565463 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325367-05 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325367-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476508 - CNK-code: 2565471 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2008-10-06

Indlægsseddel

Bijsluiter
Nogest
1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NOGEST 5 MG TABLETTEN
Nomegestrolacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nogest en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NOGEST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nogest behoort tot de groep geneesmiddelen die “progestogenen”
worden genoemd. Dit geneesmiddel
werkt in op de vrouwelijke geslachtsorganen (d.w.z. borsten en
seksuele organen) net zoals progesteron,
een natuurlijk hormoon dat in het lichaam van de vrouw wordt
geproduceerd.
Nogest wordt gebruikt:
-
Bij vrouwen voor de menopauze: voor de behandeling van stoornissen van
de menstruatiecyclus
veroorzaakt
door
een
te
lage
of
geen
secretie
van
progesteron.
Die
stoornissen
van
de
menstruatiecyclus kunnen zijn:

afwijkingen van de duur van de cyclus;

abnormale bloedingen tijdens of buiten de menstruatie;

pijnlijke menstruatie;

stoornissen voor de menstruatie zoals zenuwachtigheid of
prikkelbaarheid (premenstrueel
syndroom);

gevoelige borsten.
-
Bij postmenopauzale vrouwen: als hormonale substitutietherapie (HST)
voor de behandeling van
stoornissen van de menopauze samen met een behandeling die een
oestrogeen bevat, bij vrouwen
die geen hysterectomie hebben ondergaan en

Produktets egenskaber

Samenvatting van de productkenmerken
Nogest
1 / 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nogest 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is nomegestrolacetaat, 5 mg.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 120,99 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, langwerpige tablet met een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij premenopauzale vrouwen: behandeling van stoornissen van de
menstruatiecyclus in samenhang met
onvoldoende of geen secretie van progesteron, vooral in geval van:
-
stoornissen van de menstruatiecyclus: oligomenorroe, polymenorroe,
spaniomenorroe, amenorroe (na
evaluatie van de oorzaak);
-
functionele genitale bloeding: metrorragie, menorragie met inbegrip
van bloeding in samenhang met de
aanwezigheid van baarmoederleiomyomen;
-
functionele symptomen voor of tijdens de menstruatie: primaire
dysmenorroe, premenstrueel syndroom,
cyclische mastodynie.
Bij
postmenopauzale
vrouwen:
als
hormonale
substitutietherapie
(HST)
voor
symptomen
door
oestrogeendeficiëntie in combinatie met oestrogenen bij
niet-gehysterectomiseerde vrouwen die hun laatste
menstruatie minstens 6 maanden geleden hebben gehad.
Het gebruik van Nogest bij de bovengenoemde indicaties is beperkt tot
die situaties waarin andere
interventies ongeschikt worden geacht.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosering is een tablet per dag (5 mg/dag).
-
Bij premenopauzale vrouwen: de aanbevolen dosering is een
behandelingskuur van 10 dagen, 1 tablet
per dag, van dag 15 tot en met dag 24 van de menstruatiecyclus.
-
Bij postmenopauzale vrouwen of amenorroe: de dosering van Nogest hangt
af van de wijze van
hormonale substitutietherapie. In geval van een cyclisch en continu
sequentieel schema wordt Nogest
gedurende 10 tot 14 dagen per cyclus voorgeschreven.
De dosering en de duu