NOBIVAC LEPTO SUSPENSIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGRUPO CANICOLA INACTIVADA, SEROVARIEDAD PORTLAND-VERE (CEPA CA-12-000)

Tilgængelig fra:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC-kode:

QI07AB01

INN (International Name):

LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGROUP CANICOLA INACTIVATED, SEROVARIEDAD PORTLAND-VERE (STRAIN CA-12-000)

Lægemiddelform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGRUPO CANICOLA INACTIVADA, SEROVARIEDAD PORTLAND-VERE (CEPA CA-12-000) MAYOR 990U ELISA

Indgivelsesvej:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enheder i pakken:

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml, Caja de cartón con 10 viales de 1 ml, Caja de cartón con 50 viales de 1 ml, Caja de plástico, Caja de plástico con 10 viales de 1 m, Caja de plástico con 50 viales de 1 m

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Perros

Terapeutisk område:

Leptospira

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 21 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: No procede; Indicaciones especie Perros: Inmunización frente a Leptospira interrogans; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Colapso circulatorio; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipertermia

Autorisation status:

Autorizado, 574739 Autorizado, 574740 Autorizado, 574741 Autorizado, 584141 Autorizado, 584142 Autorizado, 574739 Anulado

Autorisation dato:

2015-02-13

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NOBIVAC
LEPTO SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac
Lepto suspensión inyectable para perros.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (1 ml) de Nobivac Lepto contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Leptospira _
_interrogans_
serogrupo
Canicola,
serovariedad
Portland-vere,
cepa
Ca-12-000
inactivada

990 unidades/ml
*
_Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovariedad
Copenhageni, cepa 820K
inactivada

699 unidades/ml
*
*
Unidades ELISA de masa antigénica.
Suspensión incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de perros (a partir de las 8 semanas de edad)
para reducir la leptospirosis
causada por _Leptospira interrogans_ serovariedades Canicola e
Icterohaemorrhagiae.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año frente a la serovariedad Canicola y
6 meses frente a la
serovariedad Icterohaemorrhagiae.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado en raras ocasiones durante los estudios clínicos de
seguridad un aumento
pasajero de la temperatura corporal después de la vacunación.
Los perros pueden p

Produktets egenskaber

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac
Lepto suspensión inyectable para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Leptospira _
_interrogans_
serogrupo
Canicola,
serovariedad
Portland-vere,
cepa
Ca-12-000
inactivada

990 unidades/ml
*
_Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovariedad
Copenhageni, cepa 820K
inactivada

699 unidades/ml
*
*
Unidades ELISA de masa antigénica.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de perros (a partir de las 8 semanas de edad)
para reducir la leptospirosis
causada por _Leptospira interrogans_ serovariedades Canicola e
Icterohaemorrhagiae.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año frente a la serovariedad Canicola y
6 meses frente a la
serovariedad Icterohaemorrhagiae.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se ha observado en raras ocasiones durante los estudios clínicos de
seguridad un aumento
pasajero de la temperatura corporal