Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja вирус sadrži živi хладно чиреве (вирус Marekove сајту bolesti), наћи CVI988
TURANGO DOO
QI01AD03
vakcina koja sadrži živi herpes virus (virus Marekove bolesti), soj CVI988
3log10 TCID50/doza
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju; 3log10 TCID50/doza; ampula sa rastvaračem u boci, 1x1000doza i 1x200 mL
Vakcine za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2018-03-07
Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis ® Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NOBILIS ® RISMAVAC,SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1000 DOZA I RASTVARAČ 1 X 200 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL BV Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis ® Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK TURANGO D.O.O. Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA INTERVET INTERNATIONAL, Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA NOBILIS ® RISMAVAC vakcina koja sadrži živi herpes virus (virus Marekove bolesti), soj CVI988 suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju za piliće 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sastav po dozi (0.2 mL): AKTIVNA SUPSTANCA: Živi virus Marekove bolesti, soj CVI988 najmanje 3,0 log 10 TCID 50 POMOĆNE SUPSTANCE: _Vakcina_: podloga za rast, teleći serum, dimetilsulfoksid, antibiotici (vakcina može sadržati, pojedinačno ili u kombinaciji, u tragovima antibiotike neomicin-sulfat, gentamicin-sulfat, polimiksinB-sulfat i amfotericin B). _Rastvarač_: saharoza, kazein hidrolizat, kalijum-dihidrogenfosfat, fenolsulfonftalein, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića protiv Marekove bolesti. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema ih, kada se vakcine primenjuje u skladu sa uputstvom. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Moguće su blage postvakcinalne reakcije. Br Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis ® Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022. 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NOBILIS ® RISMAVAC,SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1000 DOZA I RASTVARAČ 1 X 200 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL BV Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO DOO Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKICA 9B, KRAGUJEVAC, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis ® Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022. 2 od 5 1. IME LEKA NOBILIS ® RISMAVAC vakcina koja sadrži živi herpes virus (virus Marekove bolesti), soj CVI988 suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju za piliće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sastav po dozi (0.2 mL): AKTIVNE SUPSTANCE: Živi virus Marekove bolesti, soj CVI988 najmanje 3.0 log 10 TCID 50 POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju Zamrznuta suspenzija se čuva u tečnom azotu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Jednodnevni pilići. 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića protiv Marekove bolesti. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema ih, kada se vakcina primenjuje u skladu sa uputstvom. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Vakcinisati samo zdrave piliće. Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis ® Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, ampula 1x1000 doza i ra Læs hele dokumentet