Nimbex 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Cisatracurium besilate

Tilgængelig fra:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

ATC-kode:

M03AC11

INN (International Name):

Cisatracurium besilate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektio/infuusioneste, liuos

Enheder i pakken:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 150714), 5 x 10 ml (VNR-numero: 150797) Ei kaupan: 5 x 2.5 ml (VNR-numero: 150706), 2 x 25 ml

Recept type:

Resepti: 5 x 5 ml Resepti: 5 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 2 x 25 ml

Terapeutisk område:

sisatrakuuri

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 1805

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

1996-01-08

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE
NIMBEX 2 MG/ML INJEKTIO/INFUUSIONESTE, LIUOS
NIMBEX FORTE 5 MG/ML INJEKTIO/INFUUSIONESTE, LIUOS
sisatrakuuri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nimbex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Nimbexiä
3.
Miten Nimbexiä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nimbexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NIMBEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nimbex sisältää sisatrakuuri-nimistä lääkeainetta. Sisatrakuuri
kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään.
Nimbexiä käytetään:
•
rentouttamaan lihaksia aikuisilla ja yli kuukauden ikäisillä
lapsilla kirurgisten ja muiden
toimenpiteiden aikana, myös sydänleikkauksissa
•
hengitysputken asettamisessa potilaan hengityksen tukemiseksi
(trakeaalinen intubaatio)
•
rentouttamaan lihaksia tehohoidossa aikuisilla.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lisää tietoja tästä
lääkkeestä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN NIMBEXIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ NIMBEXIÄ
•
jos olet allerginen sisatrakuurille, jollekin
muulle lihasrelaksantille tai muille Nimbexin
sisältämille aineille (lueteltu kohdassa 6)
•
jos olet aikaisemmin saanut hankalan reaktion anestesia-aineesta.
Älä käytä Nimbexiä, jos jokin näistä koskee sinua. Jos olet
epävarma edellä mainituista asioista,
keskustele asiasta lääkärin, sairaanhoitajan tai
apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin sinulle
annetaan Nimbexiä.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN NIMBEXIN SUHTEEN
Keskustele

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nimbex 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Nimbex Forte 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2 mg/ml: 1 ml sisältää 2,68 mg sisatrakuuribesilaattia vastaten 2
mg sisatrakuuria.
Yksi 2,5 ml:n ampulli sisältää 5 mg sisatrakuuria.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 10 mg sisatrakuuria.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 20 mg sisatrakuuria.
Yksi 25 ml:n ampulli sisältää 50 mg sisatrakuuria.
5 mg/ml: 1 ml sisältää 6,70 mg sisatrakuuribesilaattia vastaten 5
mg sisatrakuuria.
Yksi 30 ml:n lasipullo sisältää 150 mg sisatrakuuria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Liuos on kirkasta, lähes väritöntä, lievästi
kellertävää/vihertävänkellertävää. Käytännöllisesti katsoen
ilman näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
Nimbex on keskipitkävaikutteinen, non-depolarisoiva suonensisäisesti
annettava lihasrelaksantti.
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nimbex-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille ja yli
kuukauden ikäisille lapsille kirurgisissa
ja muissa toimenpiteissä. Nimbex-injektioneste on myös tarkoitettu
käytettäväksi aikuisille, jotka
tarvitsevat tehohoitoa. Sitä käytetään yleisanestesian yhteydessä
tai tehohoidossa sedaation lisänä,
relaksoimaan luustolihaksistoa ja mahdollistamaan intubaatio ja
mekaaninen hengitys.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nimbexiä tulee antaa vain anestesiologin tai sellaisen lääkärin
toimesta tai valvonnassa, jolla on
kokemusta hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden käytöstä
ja vaikutuksesta. Hengitysputken
asettamista sekä keuhkotuuletuksen ylläpitämistä ja asianmukaista
valtimoveren happeuttamista varten
tarvittavat laitteistot on oltava saatavilla.
Huom: Nimbexiä ei tule sekoittaa samaan ruiskuun tai antaa
samanaikaisesti saman neulan kautta
propofoliemulsion tai emäksisten liuosten, kuten tiopentaalin,
kanssa. (ks. kohta 6.2.).
2
Nimbex ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita ja yk