Nexodal 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NALOXONHYDROCHLORID (vandfrit)

Tilgængelig fra:

Orpha Devel Handels- und Vertr.

ATC-kode:

V03AB15

INN (International Name):

NALOXONHYDROCHLORIDE (anhydrous)

Dosering:

0,4 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2009-06-19

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEXODAL 0,4 MG/ML INJEKTIONS
- ELLER INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Naloxonhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Nexodal til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexodal
3.
Sådan skal du bruge Nexodal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nexodal 0,4 mg/ml er et lægemiddel, der anvendes til at ophæve
virkningen af en opioid-overdosis,
f.eks. en overdosis af morfin.
Nexodal 0,4 mg/ml anvendes til at ophæve opioiders bivirkninger for
at modvirke livstruende
undertrykkelse af centralnervesystemet og vejrtrækningssystemet
(vejrtrækningsbevær).
Nexodal 0,4 mg/ml bruges også til at stille diagnosen på en akut
overdosis af eller forgiftning med et
opioid.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEXODAL
BRUG IKKE NEXODAL
-
hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet
i punkt 6)
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE NEXODAL
-
hvis du er fysisk afhængig af morfin eller lignende lægemidler,
eller hvis du har fået høje doser af
disse lægemidler. Du kan få abstinenssymptomer i form af højt
blodtryk, hurtig puls, alvorlige
vejrtrækningsproblemer eller hjertestop.
-
hvis dit nyfødte barn skal have Ne

Produktets egenskaber

2. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEXODAL, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25571
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nexodal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ampul à 1 ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 0,4 mg
naloxonhydrochlorid
(som naloxonhydrochloriddihydrat)
Hjælpestof:
1 ml injektions-/infusionsvæske opløsning indeholder 3,54 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning
pH: 3,0 - 4,0
Osmolalitet: = 0,3 osmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt
respirationsdepression,
som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske opioider samt partielle
opioid
agonister/antagonister.
Diagnosticering af mistænkt, akut opioidoverdosis eller -forgiftning.
_dk_hum_42363_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Administration
Lægemidlet kan indgives som intravenøs (i.v.) eller intramuskulær
(i.m.) injektion eller
som intravenøs infusion.
Oplysninger om uforligeligheder og fortynding af præparatet før
anvendelse er beskrevet
under pkt. 6.2 og 6.6.
I.m. administration af naloxonhydrochlorid bør kun ske i tilfælde,
hvor en i.v.
administration ikke er mulig.
Den hurtigste virkning opnås ved i.v. administration. Derfor
anbefales denne
indgivelsesmåde i akutte tilfælde.
Når naloxonhydrochlorid administreres i.m., er det nødvendigt at
huske på, at virkningen
indtræder langsommere end efter i.v. injektion. Virkningsvarigheden
er derimod længere
ved i.m. end ved i.v. administration. Virkningsvarigheden afhænger af
naloxonhydrochlorid-dosis og indgivelsesmåden, og den varierer mellem
45 minutter og 4
timer.
Desuden skal det tages i betragtning, at de nødvendige
intramuskulære doser generelt er
højere end de intravenøse doser, samt at dosis skal tilpasses den
enkelte patient.
Da der er mulighed for, at visse opioiders virkningsvarighed er
længere end
naloxonhydrochlorids virkn