Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimas
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Cancer
Trukmės mažinimas neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, dažnis pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Revision: 9
Panaikintas
2002-08-22
Vaistinis preparatas neberegistruotas B. INFORMACINIS LAPELIS 32 Vaistinis preparatas neberegistruotas INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEUPOPEG 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE pegfilgrastimas PRIEŠ PRADĖ DAMI VARTOTI VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS: 1. Kas yra Neupopeg ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Neupopeg 3. Kaip vartoti Neupopeg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Neupopeg 6. Kita informacija 1. KAS YRA NEUPOPEG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Neupopeg skiriama sumažinti neutropenijos (sumažė jęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus. Gydytojas skiria Neupopeg, kad paskatinti kaulų č iulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPOPEG NEUPOPEG VARTOTI NEGALIMA: • jeigu y ra padidėjęs jautrumas (alergija) pegfilgrastimui, filgrastimui, _E. coli_ kilm Læs hele dokumentet
Vaistinis preparatas neberegistruotas I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SA NTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas. 2. KOKYBINĖ IR KI EKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo * 0,6 ml injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija **. *Gaminamas rekombinantinė s DNR technologijos būdu iš _Escherichia coli,_ po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG). ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pač ios terapinės grupės pegilintų ar nepegilintų preparatų poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1 skyriuje. Pagalbinė s medžiagos: Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį: sorbitolis E420, natrio acetatas (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. _ _ 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖ S INDIKACIJOS Pegfilgrastimas skiriamas sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnį pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Neupopeg terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir(arba) hematologijoje. Vieną Neupopeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti į poodį per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksines chemoterapijos. Neupopeg nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniemsnei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą. Inkstų sutrikimas: paci entams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidė jęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. 2 Vai Læs hele dokumentet