Neupopeg
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-01-2009
Данни за продукта
(SPC)
26-01-2009
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-01-2009
Активна съставка:
pegfilgrastimas
Предлага се от:
Dompé Biotec S.p.A.
АТС код:
L03AA13
INN (Международно Name):
pegfilgrastim
Терапевтична група:
Immunostimulants,
Терапевтична област:
Neutropenia; Cancer
Терапевтични показания:
Trukmės mažinimas neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, dažnis pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
2002-08-22
Листовка
Vaistinis preparatas neberegistruotas
B. INFORMACINIS LAPELIS
32
Vaistinis preparatas neberegistruotas
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEUPOPEG 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
pegfilgrastimas
PRIEŠ PRADĖ
DAMI VARTOTI VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ
LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Neupopeg ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Neupopeg
3.
Kaip vartoti Neupopeg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Neupopeg
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA NEUPOPEG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Neupopeg skiriama sumažinti neutropenijos (sumažė
jęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir
febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus
sumažėjimas, lydimas karščiavimo)
atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija
(vaistai, ardantys greitai augančias
ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes
padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės
labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių
ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų
kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui
kovoti su bakterijomis, todėl padidėja
infekcijos pavojus.
Gydytojas skiria Neupopeg, kad paskatinti kaulų č
iulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį)
gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui
įveikti infekciją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPOPEG
NEUPOPEG VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu y
ra padidėjęs jautrumas (alergija) pegfilgrastimui, filgrastimui,
_E. coli_
kilm
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SA
NTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas.
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo
*
0,6
ml injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija **.
*Gaminamas rekombinantinė
s DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli,_
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pač
ios terapinės grupės pegilintų ar
nepegilintų preparatų poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1
skyriuje.
Pagalbinė
s medžiagos:
Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį:
sorbitolis E420, natrio acetatas (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pegfilgrastimas skiriamas sumažinti neutropenijos trukmę
ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnį pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę
mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį
sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Neupopeg terapiją
privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties
onkologijoje ir(arba)
hematologijoje.
Vieną
Neupopeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama
švirkšti į poodį per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksines
chemoterapijos.
Neupopeg nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniemsnei 18 metų,
nes nepakanka duomenų apie
saugumą ir efektyvumą.
Inkstų sutrikimas: paci
entams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės
stadijos
inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidė
jęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
2
Vai
Прочетете целия документ
