Neosulf

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

trimetoprim, sulfadimidin

Tilgængelig fra:

FM PHARM D.O.O.

ATC-kode:

QJ01EW03

INN (International Name):

trimetoprim, sulfadimidin

Dosering:

40mg/mL+200mg/mL

Lægemiddelform:

rastvor za injekciju

Enheder i pakken:

rastvor za injekciju; 40mg/mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

FM PHARM D.O.O.

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2020-12-01

Indlægsseddel

Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O,
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
“FM PHARM” d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“FM PHARM” d.o.o.
Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
2.
IME LEKA
NEOSULF
40 mg/mL + 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse
trimetoprim, sulfadimidin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Trimetoprim
40 mg
Sulfadimidin
200 mg
(u obliku sulfadimidin-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
5.0 mg
Benzil alkohol
0.02 mL
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hidroksid; N-metil-2-pirolidon;
voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
infekcija
bakterijskog
porekla
(bronhitis,
pneumonija),
infekcija
urogenitalnog
trakta,
infekcija
digestivnog
trakta,
mastitisa,
bakterijske
agalakcije
krmača,
infekcije rana, septikemija, infekcija papaka izazvanih
mikroorganizamima osetljivim na aktivne
supstance u leku.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na sulfonamide, oštećenja funkcije jetre, bubrega i
hematopoetskih organa.
Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Može se javiti preosetljivost, oštećenje parenhima jetre,
diskrazija krvnih elemenata.
Kod pasa može doći do pojave kristalurije, hematurije i blokade
renalnih tubula. Dehidracija i
kisela mokraća predstavljaju uzrok pojave ovih neželjenih reakcija.
Kod preživara može doći do poremećaja crevne flore.
Kod tretiranih životinja može doći do pojave povra

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O,
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOSULF
40 mg/mL + 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse
trimetoprim, sulfadimidin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Trimetoprim
40 mg
Sulfadimidin
200 mg
(u obliku sulfadimidin-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
5 mg
Benzilalkohol
0.02 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, ovce, koze i psi.
4.2
INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
infekcija
bakterijskog
porekla
(bronhitis,
pneumonija),
infekcija
urogenitalnog
trakta,
infekcija
digestivnog
trakta,
mastitisa,
bakterijske
agalakcije
krmača,
infekcije rana, septikemija, infekcija papaka izazvanih
mikroorganizamima osetljivim na aktivne
supstance u leku.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na sulfonamide, oštećenja funkcije jetre, bubrega i
hematopoetskih organa.
Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Sulfonamidi mogu delovati štetno na bubrege naročito kod životinja
sa kiselom mokraćom.
Sulfonamidi mogu prouzrokovati cijanozu kod pasa i žuticu kod goveda
posle duže primene.
Takođe, mogu da izazovu neurotoksične efekte kod goveda, kao što
su: periferni neuritis i
mijelinska
degeneracija
kičmene
moždine
i
perifernih
nervnih
vlakana.
Duža
primena
sulfonamida
kod
starijih
pasa
može
da
izazove
suvi
keratokonjuktivitis.
P