País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trimetoprim, sulfadimidin
FM PHARM D.O.O.
QJ01EW03
trimetoprim, sulfadimidin
40mg/mL+200mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 40mg/mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2020-12-01
Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O, Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK “FM PHARM” d.o.o. Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA “FM PHARM” d.o.o. Beli golub 20, Palić, Republika Srbija 2. IME LEKA NEOSULF 40 mg/mL + 200 mg/mL rastvor za injekciju za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse trimetoprim, sulfadimidin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Trimetoprim 40 mg Sulfadimidin 200 mg (u obliku sulfadimidin-natrijuma) POMOĆNE SUPSTANCE: Butilhidroksitoluen 5.0 mg Benzil alkohol 0.02 mL OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hidroksid; N-metil-2-pirolidon; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Terapija respiratornih infekcija bakterijskog porekla (bronhitis, pneumonija), infekcija urogenitalnog trakta, infekcija digestivnog trakta, mastitisa, bakterijske agalakcije krmača, infekcije rana, septikemija, infekcija papaka izazvanih mikroorganizamima osetljivim na aktivne supstance u leku. 5. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na sulfonamide, oštećenja funkcije jetre, bubrega i hematopoetskih organa. Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Može se javiti preosetljivost, oštećenje parenhima jetre, diskrazija krvnih elemenata. Kod pasa može doći do pojave kristalurije, hematurije i blokade renalnih tubula. Dehidracija i kisela mokraća predstavljaju uzrok pojave ovih neželjenih reakcija. Kod preživara može doći do poremećaja crevne flore. Kod tretiranih životinja može doći do pojave povra Llegiu el document complet
Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O, Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 2 od 7 1. IME LEKA NEOSULF 40 mg/mL + 200 mg/mL rastvor za injekciju za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse trimetoprim, sulfadimidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Trimetoprim 40 mg Sulfadimidin 200 mg (u obliku sulfadimidin-natrijuma) POMOĆNE SUPSTANCE: Butilhidroksitoluen 5 mg Benzilalkohol 0.02 mL Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda, svinje, ovce, koze i psi. 4.2 INDIKACIJE Terapija respiratornih infekcija bakterijskog porekla (bronhitis, pneumonija), infekcija urogenitalnog trakta, infekcija digestivnog trakta, mastitisa, bakterijske agalakcije krmača, infekcije rana, septikemija, infekcija papaka izazvanih mikroorganizamima osetljivim na aktivne supstance u leku. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na sulfonamide, oštećenja funkcije jetre, bubrega i hematopoetskih organa. Broj rešenja: 323-01-00127-20-001 od 01.12.2020. za lek NEOSULF, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 3 od 7 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Sulfonamidi mogu delovati štetno na bubrege naročito kod životinja sa kiselom mokraćom. Sulfonamidi mogu prouzrokovati cijanozu kod pasa i žuticu kod goveda posle duže primene. Takođe, mogu da izazovu neurotoksične efekte kod goveda, kao što su: periferni neuritis i mijelinska degeneracija kičmene moždine i perifernih nervnih vlakana. Duža primena sulfonamida kod starijih pasa može da izazove suvi keratokonjuktivitis. P Llegiu el document complet