Nebivolol "Glenmark" 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Nebivololhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

C07AB12

INN (International Name):

Nebivololhydrochlorid

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2018-08-31

Produktets egenskaber

2. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIVOLOL "GLENMARK", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31206
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebivolol "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10,90 mg nebivololhydrochlorid svarende til 10
mg nebivolol.
Hjælpestof med kendt effekt: 139,55 mg lactosemonohydrat/tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Cirkulære, hvide, flade, bikonvekse, ikke-overtrukne tabletter,
præget med 'G' og 'N' på
begge sider af delekærven på den ene side og upræget på den anden
side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension
Kronisk hjerteinsufficiens (CHF)
Behandling af stabilt mildt og moderat kronisk hjerteinsufficiens ud
over standardterapier
hos ældre patienter ≥ 70 år.
_Nebivolol Glenmark, tabletter 10 mg_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
_Voksne_
Dosis er 5 mg (to 2,5 mg tabletter, en 5 mg tablet eller en halv 10 mg
tablet) daglig,
fortrinsvis på samme tidspunkt på dagen. Nebivolol Glenmark 2,5 mg
og 5 mg tabletter er
også tilgængelige på markedet.
Den blodtrykssænkende virkning bliver tydelig efter 1-2 ugers
behandling. Lejlighedsvis
opnås den optimale effekt først efter 4 uger.
_Kombination med andre antihypertensive midler_
Beta-blokkere kan anvendes alene eller samtidig med andre
antihypertensive midler. Hidtil
er der kun observeret en yderligere antihypertensiv effekt, når
nebivolol kombineres med
hydrochlorthiazid 12,5-25 mg.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 2,5
mg daglig. Om
nødvendigt kan den daglige dosis øges til 5 mg.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Data hos patienter med leverinsufficiens eller nedsat leverfunktion er
begrænsede. Derfor
er brug af nebivolol-tabletter i disse patienter kontraindiceret.
_Ældre_
Hos patienter over 65 år er den anbefalede startdosis 2,5 mg daglig.
Om nødve