NAOMI

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

LEVONORGESTREL ED ESTROGENO

Tilgængelig fra:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kode:

G03AA07

INN (International Name):

LEVONORGESTREL ED ESTROGENO

Enheder i pakken:

"0.1 MG/0.02 MG COMPRESSE RIVESTITE" 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0.1 MG/0.02 MG COMPRESSE RIVESTITE" 1X21 COMPRESSE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

LEVONORGESTREL ED ESTROGENO

Produkt oversigt:

038308045 - 0.1 MG/0.02 MG COMPRESSE RIVESTITE 50X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038308021 - 0.1 MG/0.02 MG COMPRESSE RIVESTITE 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038308019 - 0.1 MG/0.02 MG COMPRESSE RIVESTITE 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038308058 - 0.1 MG/0.02 MG COMPRESSE RIVESTITE 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038308033 - 0.1 MG/0.02 MG COMPRESSE RIVESTITE 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NAOMI 0,1 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE
LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOLO
Medicinale equivalente
COSE IMPORTANTI DA SAPERE CIRCA I CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI
(COC):
•
Se usato correttamente, si tratta di uno dei metodi reversibili di
contraccezione più affidabili.
•
Possono aumentare leggermente il rischio di avere un coagulo di sangue
nelle vene e arterie,
soprattutto nel primo anno o al riavvio di un contraccettivo ormonale
combinato in seguito ad
un’interruzione di 4 o più settimane.
•
Stia attenta e vada dal medico se pensa di avere i sintomi di un
coagulo di sangue (vedere paragrafo
2 "coaguli di sangue").
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NAOMI e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NAOMI
3.
Come prendere NAOMI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NAOMI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NAOMI E A CHE COSA SERVE
NAOMI viene usato:
•
per la
PREVENZIONE DELLA GRAVIDANZA
(contraccezione).
Ciascuna compressa contiene una piccola quantità di due diversi
ormoni femminili, chiamati levonorgestrel e
etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamare
“pillole combinate”
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NAOMI
NOTE GENERALI
Prima di iniziare a prendere NAOMI deve leggere le informazioni sui
coaguli di sangue al paragrafo 2. È
particolarmente importante che legga i sintomi di

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene 0,1 mg (100 microgrammi) di
levonorgestrel e 0,02 mg (20 microgrammi)
di etinilestradiolo.
Eccipiente(i) con effetto noto:
Ogni compressa rivestita contiene 30,17 mg di lattosio (come
monoidrato) e 19,66 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere NAOMI deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della singola
donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)
e il confronto tra il rischio di TEV
associato a NAOMI e quello associato ad altri contraccettivi ormonali
combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3
e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora circa, se
necessario con del liquido, seguendo
l’ordine indicato sul blister. Si deve prendere una compressa al
giorno per 21 giorni consecutivi. Si deve
iniziare a prendere le compresse dal blister successivo dopo una pausa
di 7 giorni, durante la quale in genere
si verificano perdite di sangue da sospensione. Queste perdite
iniziano di solito 2-3 giorni dopo l’assunzione
dell’ultima compressa e potrebbero perdurare fino all’inizio del
blister successivo.
Inizio del trattamento con NAOMI
_Senza alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente_
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo
mestruale naturale (cioè il primo giorno
della mestruazione). Se la somministrazione inizia tra il giorno 2 e
il giorno 5, nel corso dei primi 7 giorni di
trattamento è necessario ricorrere anche a un metodo contraccettivo
non ormonale.
_Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato