Mycophenolatmofetil "Stada" 250 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MYCOPHENOLATMOFETIL

Tilgængelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MYCOPHENOLATMOFETIL STADA 250 MG KAPSLER, HÅRDE
mycophenolatmofetil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
- Lægen har ordineret Mycophenolatmofetil STADA til dig personligt.
Lad derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de
samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil
STADA
3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder mycophenolatmofetil, som tilhører en
gruppe medicin, der kaldes
immunosuppressiva.
Mycophenolatmofetil STADA anvendes til at forhindre din krop i at
afstøde et transplanteret organ.
•
Nyre, hjerte eller lever
Mycophenolatmofetil STADA skal bruges sammen med anden medicin:
•
Ciclosporin og kortikosteroider
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCOPHENOLATMOFETIL
STADA
ADVARSEL
Mycophenolatmofetil forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis
du er kvinde og kan blive
gravid, skal du fremvise negativ graviditetstest før behandlingen og
du skal følge lægens råd
vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især og
Mycophenolatmofetils virkning på
fostre. Læs informationen grundigt og følg lægens instruktioner.
Hvis du ikke helt forstår disse
instruktioner, skal du bede læge om at forklare dem igen, før du
tager mycophenolatmofetil. Se også
yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og
forsigtighe

Produktets egenskaber

24. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYCOPHENOLATMOFETIL "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
26863
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycophenolatmofetil "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hårde gelatinekapsler, størrelse 1, indeholdende hvidt til beige
pulver med blå top og pink
bund, mærket med "APO" og "M250" med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycophenolatmofetil er, i kombination med ciclosporin og
kortikosteroider, indiceret til
forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der
modtager allogene nyre-,
hjerte-, eller levertransplantater.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med mycophenolatmofetil bør påbegyndes og fortsættes af
specialister med
særligt kendskab til transplantationer.
DOSERING
ANVENDELSE I FORBINDELSE MED NYRETRANSPLANTATION
Voksne
Oralt mycophenolatmofetil bør gives indenfor 72 timer efter
transplantation. Den
anbefalede dosis til nyretransplantationspatienter er 1 g
administreret to gange daglig
(døgndosis: 2 g).
_45723_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Pædiatrisk population 2-18 år
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
oralt to gange daglig (højst 2 g
daglig). Mycophenolatmofetil må kun ordineres til patienter med en
legemsoverflade på
mindst 1,25 m
2
. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m
2
kan der ordineres
mycophenolatmofetil i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig
dosis: 1,5 g). Til
patienter med en legemsoverflade > 1,5 m
2
kan der ordineres mycophenolatmofetil i en
dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g). Da nogle
bivirkninger forekommer
hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt. 4.8) end hos voksne, kan det
blive nødvendigt
forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under
behørig hensyntagen til
relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Pædiatrisk population < 2 år
For børn under 2 år er der begræ