Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Mofetil mycophenolate

Tilgængelig fra:

SANDOZ A/S

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

Mofetil mycophenolate

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheder i pakken:

Kaupan: 50 (VNR-numero: 089338) Ei kaupan: 50, 100, 120, 150, 180, 250

Recept type:

Resepti: 50 Ei kaupan: 50, 100, 120, 150, 180, 250

Terapeutisk område:

mykofenolihappo

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 1068

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2010-11-12

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Mycophenolate mofetil Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate mofetil
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Mycophenolate mofetil Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mycophenolate mofetil Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mycophenolate mofetil Sandoz sisältää mykofenolaattimofetiilia. Se
kuuluu lääkeryhmään
”
IMMUNOSUPPRESSANTIT
”
.
Mycophenolate mofetil Sandozia käytetään estämään elimistöä
hylkimästä siirrännäistä:
•
Munuainen, sydän tai maksa.
Mycophenolate mofetil Sandozia pitää käyttää yhdessä muiden
lääkkeiden kanssa:
•
Siklosporiini ja kortikosteroidit.
Mykofenolaattimofetiilia,
jota Mycophenolate mofetil Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYCOPHEN

Produktets egenskaber

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
mykofenolaattimofetiilia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,083 mmol (1,90 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Laventelinsininen, kalvopäällysteinen,
kaksoiskupera tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mycophenolate mofetil Sandoz on indisoitu akuutin hylkimisreaktion
estoon potilaille,
joille on suoritettu
allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto. Mycophenolate
mofetil Sandozia tulee antaa yhdessä
siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mycophenolate mofetil Sandoz -hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito
toteuttaa elinsiirtoihin
perehtyneen
erikoislääkärin toimesta.
Annostus
_Käyttö munuaisensiirron yhteydessä _
Aikuiset
Mycophenolate mofetil Sandozin anto suun kautta tulisi aloittaa 72
tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa
päivässä (2 g vuorokaudessa).
Pediatriset potilaat: 2–18-vuotiaat
Mykofenolaattimofetiilin
suositusannos on 600 mg/m
2
annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos
enintään 2 g). Mycophenolate mofetil Sandoz -tabletteja tulisi
määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-
ala on suurempi kuin 1,5 m
2
annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g). Koska
joitakin
haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin
aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen
pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla
välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät,
kuten reaktion vaikeusasteen.
Pediatriset potilaat: < 2 vuotta
Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain
rajoitetusti tietoa. Riittämättömien tietojen
perusteella ei voida