Montelucaste Krka 10 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Montelucaste

Tilgængelig fra:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Montelucaste sódico 10.4 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 56 unidade(s)

Klasse:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

montelukast

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5321666 CNPEM: 50015460 CHNM: 10008796 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2010-08-10

Indlægsseddel

APROVADO EM
19-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Krka 10 mg comprimidos revestidos por película
Para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Krka ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Krka e para que é utilizado
A substância ativa em Montelucaste Krka 10 mg comprimidos revestidos
por película
é
o
montelucate,
que
é
um
antagonista
dos
recetores
dos
leucotrienos.
O
Montelucaste
Krka
bloqueia
as
substâncias
denominadas
leucotrienos,
que
se
produzem naturalmente nos pulmões, e são responsáveis pelo
estreitamento e
inchaço das vias respiratórias dos pulmões, causando os sintomas da
asma.
Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos, por isso o seu
bloqueio melhora
os sintomas de alergia sazonal (também conhecidos por febre dos fenos
ou rinite
alérgica sazonal).
Montelucaste Krka é usado no tratamento de doentes adultos e
adolescentes com
idade igual ou superior a 15 anos que não estão controlados, de
forma adequada,
com a medicação para a asma que usam, e necessitam de terapêutica
adicional. Nos
doentes
com
asma
e
alergias
sazonais,
Montelucaste
K

Produktets egenskaber

APROVADO EM
19-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Krka 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de montelucaste
(sob a
forma de montelucaste sódico).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 81,94 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido revestido por película é cor de pêssego, redondo,
ligeiramente
biconvexo, com arestas biseladas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Krka está indicado no tratamento da asma adultos e
adolescentes com
idade igual ou superior a 15 anos como terapêutica adjuvante nos
doentes com asma
persistente
ligeira
a
moderada,
controlados
de
forma
inadequada
com
corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação
rápida “usados
quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado
da asma.
Nos doentes asmáticos, para os quais Montelucaste Krka 10 mg se
encontre indicado
na asma, Montelucaste Krka também pode proporcionar alívio
sintomático da rinite
alérgica.
Montelucaste Krka está também indicado na profilaxia da asma em
adultos e
adolescentes
com
idade
igual
ou
superior
a
15
anos
quando
a
componente
predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste Krka 10 mg nos parâmetros de
controlo da
asma ocorre nas 24 horas após a administração.
APROVADO EM
19-02-2014
INFARMED
Montelucaste Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar Montelucaste
Krka
mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de
agravamento.
Montelucaste Krka não deve ser usado concomitantemente com outros
produtos
contendo a mesma substância ativa, o montelucaste.