Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
montelukast
Lek d.d.
R03DC03
montelukast
zrnca
montelukast 4 mg / 1 vrečica
Peroralna uporaba
škatla z 28 vrečicami
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
montelukast
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-06-12
9a 150992+130602 1/9 JAZMP-R/001-09.02.2017 NAVODILO ZA UPORABO MOFENSTRA 4 MG ZRNCA MONTELUKAST _ _ PREDEN VAŠ OTROK ZAČNE JEMATI TO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati _. _ Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom bolezni vašega otroka. Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu (glejte poglavje 4). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste otroku dali zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca 3. Kako jemati zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mofenstra 4 mg zrnca 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MOFENSTRA 4 MG ZRNCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca je zaviralec levkotrienskih receptorjev in prepreči delovanje snovi, imenovanih levkotrieni. Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. S preprečevanjem delovanja levkotrienov zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo. Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca za zdravljenje astme, za preprečevanje njenih dnevnih in nočnih simptomov. Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo. Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih Læs hele dokumentet
9a 150992+130602 JAZMP-R/001-09.02.2017 1/13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Mofenstra 4 mg zrnca 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica zrnc vsebuje 4 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca bela do umazano bela zrnca _ _ 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mofenstra je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, starih 6 mesecev do 5 let, z blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma z inhalacijskimi kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih kratko delujoči agonisti beta za uporabo »po potrebi« ne omogočajo ustreznega kliničnega nadzora astme. Zdravilo Mofenstra se lahko uporabi tudi kot alternativa zdravljenju z nizko-odmernimi inhalacijskimi kortikosteroidi pri otrocih z blago persistentno astmo, starih 2 do 5 let, ki v zadnjem času niso imeli hudih napadov astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2). Zdravilo Mofenstra je po dopolnjenem drugem letu starosti indicirano tudi za preprečevanje astme, ki se kaže predvsem kot bronhokonstrikcija ob naporu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Otrok mora zdravilo vzeti pod nazorom odrasle osebe. Odmerek za otroke, stare od 6 mesecev do 5 let, je ena 4-miligramska vrečica zrnc na dan, ki jo otrok zaužije zvečer. Prilagajanje odmerka za to starostno skupino ni potrebno. Podatki kliničnih raziskav o učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih s persistentno astmo, starih 6 mesecev do 2 leti, so omejeni. Po 2 do 4 tednih je treba oceniti bolnikov odziv na zdravljenje z montelukastom. Če ni opaziti odziva, je 9a 150992+130602 JAZMP-R/001-09.02.2017 2/13 treba zdravljenje prekiniti. Uporaba te formulacije zdravila Mofenstra ni priporočljiva za otroke, mlajše od 6 mesecev. Način uporabe Zdravilo Mofenstra se lahko zaužije tako, da s Læs hele dokumentet