Mirena Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

levonorgestrelum

Tilgængelig fra:

Bayer (Schweiz) AG

ATC-kode:

G02BA03

INN (International Name):

levonorgestrelum

Lægemiddelform:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Sammensætning:

levonorgestrelum 52 mg cum liberatione 20 µg/24 h, poly(dimethylsiloxani) elastomerum, silica colloidalis anhydrica, polyethylenum, barii sulfas, E 172 (nigrum) pro praeparatione.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Intrauterine Kontrazeption / Idiopathische Hypermenorrhoe / Schutz vor Endometriumshyperplasie bei Östrogensubstitution

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1995-07-28

Indlægsseddel

Information destinée aux patients
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Mirena®
Bayer (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Mirena et quand doit-il être utilisé?
Mirena est un système de diffusion intra-utérin servant
·à la contraception,
·au traitement de saignements menstruels excessifs et
·à la protection face à une prolifération excessive de la muqueuse
utérine (hyperplasie de l'endomètre) au
cours d'un traitement de substitution œstrogénique pendant ou après
la ménopause.
Mirena est constitué d'un corps en matière synthétique en forme de
T allongé (d'env. 3 cm de longueur)
qui, une fois introduit dans l'utérus, diffuse l'hormone
lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à
l'hormone produite par l'organisme de la femme sexuellement mature.
Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon
optimale à la forme de l'utérus.
L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la
partie verticale du corps synthétique et
est libérée à un taux continu et très faible dans l'organisme. À
l'extrémité inférieure de Mirena se trouve
un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle bruns que vous
pouvez vous-même palper. Le corps
synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la
radiographie. Le corps synthétique
avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel
servent à empêcher une grossesse selon
le mécanisme d'action suivant:
·Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l'utérus
visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage
des spermatozoïdes.
·L'action locale de Mirena sur la muqueuse utérine rend plus
difficile la nidation de l'ovule.
·Par ailleurs, le milieu dans l'utérus et les trompes de Fallope est
modifié de sorte que la mobilité et la
fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.
·La maturation de l'ovule et l'ovulation peuvent être perturbées;
chez un certain nombre de femmes,
l'ovulation

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Mirena®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Mirena®
Bayer (Schweiz) AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Levonorgestrelum.
Excipients
Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium colloïdal,
corps T: polyéthylène avec 20-24% de
sulfate de baryum, fils de contrôle: polyéthylène avec colorant:
oxyde de fer noir (E172)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Système de diffusion intra-utérin (SIU) contenant 52 mg de
lévonorgestrel (le taux moyen de libération in
vivo est de 20 μg/24 h la première année).
Indications/Possibilités d’emploi
·Contraception intra-utérine
·Hyperménorrhée idiopathique
·Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre durant une thérapie
œstrogénique substitutive
Posologie/Mode d’emploi
Mirena doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté
dans l'insertion de systèmes intra-utérins
(SIU) contenant du lévonorgestrel, et/ou ayant bénéficié d'une
instruction suffisante sur la technique
d'insertion de Mirena.
Les détails relatifs à l'insertion du SIU sont joints à
l'emballage.
Si l'insertion s'avère difficile et/ou si elle est associée à des
douleurs intenses et/ou des saignements, il faut
effectuer une échographie et un examen m�