Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMINOPHYLLINUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
R03DA05
AMINOPHYLLINUM
24mg/ml
SOL. INJ.
PR
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE DERIVATI XANTINICI
12370/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml sol. inj.; 12370/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml sol. inj.; 7520/2006/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml sol. inj.; 7520/2006/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12370/2019/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIOFILIN 24 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Aminofilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Miofilin 3. Cum să utilizaţi Miofilin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Miofilin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MIOFILIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii utilizat în tratamentul stării de rău astmatic, în caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic, eventual asociat cu un anticolinergic. Beta-2 mimeticul, cu sau fără un anticolinergic, rămâne tratamentul de primă intenţie în astmul bronşic acut agravat (efect bronhodilatator puternic). Astmul acut bronşic agravat necesită internare în secţia de terapie intensivă. Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIOFILIN NU UTILIZAŢI MIOFILIN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin; - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi xantinici; - dacă luaţi alţi derivaţi xantinic Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12370/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIOFILIN 24 mg/ ml soluţie injectabilă Aminofilină 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie conţine aminofilină 24 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine aminofilină 240 mg. Excipient: metabisulfit de sodiu 1,2 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul stării de rău astmatic, în caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic, eventual asociat cu un anticolinergic. Beta-2 mimeticul, cu sau fără un anticolinergic, rămâne tratamentul de primă intenţie în astmul bronşic acut agravat (efect bronhodilatator puternic). Astmul bronşic acut agravat necesită internare în secţia de terapie intensivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se administrează injectabil, exclusiv pe cale intravenoasă, cu o viteză foarte mică: 5–10 minute. Posologia se va adapta în funcţie de particularităţile individuale, de efectul terapeutic şi de reacţiile adverse. Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii. DOZE _ _ _Adulţi şi adolescenţi _ Doza recomandată medie este de 0,6 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină). DE EXEMPLU , pentru un adult cu greutatea de 50 kg, care nu a fost tratat anterior cu teofilină, se va administra o fiolă de 240 mg, în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, urmată apoi de o perfuzie intravenoasă continuă cu o fiolă, timp de 8 ore. Tratamentul se va administra în spital, în unităţile de terapie intensivă. _ _ 2 _Vârstnici (peste 65 de ani) _ Doza recomandată medie este de 0,3 mg/kg Læs hele dokumentet