Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL
Krka d.d., Novo mesto
QP54AB51
MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL
Tablet
MILBEMYCINE OXIME 12,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 125 mg/stuk,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden
Milbemycin oxime, combinations
NL/V/0261/003
2018-02-01
BD/2022/REG NL 121607/zaak 916395 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZIN 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 121607; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZIN 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 121607, zoals aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MILPRAZIN 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG, REG NL 121607 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel MILPRAZIN 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG, REG NL 121607 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 121607/zaak 916395 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit bes Læs hele dokumentet