Milprazin 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Dostupné s:

Krka d.d., Novo mesto

ATC kód:

QP54AB51

INN (Mezinárodní Name):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Léková forma:

Tablet

Složení:

MILBEMYCINE OXIME 12,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 125 mg/stuk,

Podání:

Oraal gebruik

Druh předpisu:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutické skupiny:

Honden

Terapeutické oblasti:

Milbemycin oxime, combinations

Stav Autorizace:

NL/V/0261/003

Datum autorizace:

2018-02-01

Charakteristika produktu

BD/2022/REG NL 121607/zaak 916395
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZIN
12,5 MG/125
MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG,
ingeschreven
onder nummer REG NL 121607;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRAZIN 12,5
MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG,
ingeschreven onder nummer REG NL 121607, zoals aangevraagd d.d. 27
oktober
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRAZIN 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET
EEN
GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG, REG NL 121607 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRAZIN 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN
MINSTE 5 KG, REG NL 121607 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 121607/zaak 916395
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit bes