MICOLAMINA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CICLOPIROX, CICLOPIROX OLAMINA

Tilgængelig fra:

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.

ATC-kode:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

INN (International Name):

CICLOPIROX, CICLOPIROX OLAMINE

Terapeutisk område:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Produkt oversigt:

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G - 1019102680015 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Creme; 80 MG/G ESM DERM CT FR VD TRANS X 3 G - 1019102680031 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Esmalte; 80 MG/G ESM DERM CT FR VD TRANS X 6 G - 1019102680041 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Esmalte; 10 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 15 ML - 1019102680082 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Solução Spray; 10 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 30 ML  - 1019102680090 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Solução Spray; 10 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML  - 1019102680104 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Solução Spray

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

1999-09-22

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

MICOLAMINA®
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Esmalte
80mg/g
MICOLAMINA®
ciclopirox
80 mg/g
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Esmalte terapêutico para unhas: Embalagem com frasco contendo 3g de
solução (com 12 lixas para unhas) e 6g de solução (com 24 lixas
para unhas).
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de solução do esmalte terapêutico para unhas contém 80
mg de ciclopirox.
Excipientes: álcool isopropílico, acetato de eltila, copolímero de
acrilatos e dimetilsulfóxido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas
das unhas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico,
não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose em ambos mãos e
pés. O
período total de tratamento era de 6 meses, seguido de 4 semanas de
avaliação (fase controle). De acordo com a frequência de
aplicações, os pacientes
eram classificados em 5 tipos de grupos distintos: 1 vez por semana,
duas vezes por semana, três vezes, quatro ou mais vezes e variável.
Um total de 1222
pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura
positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao final
do mesmo,
independente da frequência de aplicações do medicamento e da
remoção das partes de unhas afetadas. 75% das infecções foram
causadas por dermatófitos,
em que _ Trychophyton rubrum _ predominava. 14% das infecções foram
causadas por _ Candida albicans. _ Os autores concluem que os
pacientes em
tratamento com ciclopirox esmalte não necessitam remover as porções
das unhas parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da
frequência
do tratamento, permitindo uma melhor aderência ao tratamento e, como
em outros estudos, a sua tolerabilidade foi excelente. (Wozel G.,
1999).
O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116 pacientes,
portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial