MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensætning:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Ácido micofenólico

Produkt oversigt:

MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 4 viales Autorizado 17/03/2015 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2015-02-26

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Micofenolato de
mofetilo Accord
3. Cómo usar Micofenolato de mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
7. Reconstitución del medicamento
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre completo del medicamento es Micofenolato de mofetilo Accord
500 mg polvo para concentrado
para solución para perfusión EFG.

En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Micofenolato de
mofetilo Accord.
Micofenolato de mofetilo Accord contiene micofenolato mofetilo.

Pertenece a un grupo de medicamentos denominado
“inmunosupresores”.
Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para prevenir que el
organismo rechace un órgano trasplantado.

Riñón o hígado.
Micofenolato de mofetilo Accord debe utilizarse junto con otros
medicamentos:

Ciclosporina

Corticosteroides
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO ACCORD
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para
solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene el equivalente a 500 mg de micofenolato mofetilo
(como sal de hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. El pH se encuentra
dentro del rango de 2.4 a 4.1
aproximadamente y la osmolaridad dentro del rango de 300 a 340 mOsmol/
Kg aproximadamente después
de la reconstitución y dilución con una solución para perfusión
intravenosa de glucosa al 5 % a una
concentración de 6 mg/ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo Accord en combinación con ciclosporina y
corticosteroides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal o hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN INTRAVENOSA DE MICOFENOLATO DE MOFETILO NO
DEBE SER ADMINISTRADA MEDIANTE BOLUS O INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA.
Posología
Este medicamento es una forma farmacéutica alternativa a las formas
orales de micofenolato de mofetilo
(cápsulas, comprimidos y polvo para suspensión oral) que puede ser
administrada durante 14 días. La dosis
inicial de Micofenolato de mofetilo Accord debe administrarse, dentro
de las 24 horas siguientes al
trasplante.
_Trasplante renal_:
La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado
dos veces al día (dosis diaria total =
2 g).
_Trasplante hepático_:
La dosis recomendada de Micofenolato de mofetilo en pacientes
sometidos a trasplante hepático es de 1 g
administrados 2 veces al día (dosis total diaria = 2 g). Se debe
continuar la administración intravenosa