Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MICOFENOLATO DE MOFETILO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L04AA06
MIOPHENOLATE OF MOFETILO
500 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido micofenólico
MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 4 viales Autorizado 17/03/2015 Comercializado
Autorizado
2015-02-26
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Micofenolato de mofetilo Accord 3. Cómo usar Micofenolato de mofetilo Accord 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord 6. Contenido del envase e información adicional 7. Reconstitución del medicamento 1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre completo del medicamento es Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Micofenolato de mofetilo Accord. Micofenolato de mofetilo Accord contiene micofenolato mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado. Riñón o hígado. Micofenolato de mofetilo Accord debe utilizarse junto con otros medicamentos: Ciclosporina Corticosteroides 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD ADVERTENCIA Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una Прочетете целия документ
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene el equivalente a 500 mg de micofenolato mofetilo (como sal de hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. El pH se encuentra dentro del rango de 2.4 a 4.1 aproximadamente y la osmolaridad dentro del rango de 300 a 340 mOsmol/ Kg aproximadamente después de la reconstitución y dilución con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 % a una concentración de 6 mg/ml. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Micofenolato de mofetilo Accord en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal o hepático. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes. ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN INTRAVENOSA DE MICOFENOLATO DE MOFETILO NO DEBE SER ADMINISTRADA MEDIANTE BOLUS O INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA. Posología Este medicamento es una forma farmacéutica alternativa a las formas orales de micofenolato de mofetilo (cápsulas, comprimidos y polvo para suspensión oral) que puede ser administrada durante 14 días. La dosis inicial de Micofenolato de mofetilo Accord debe administrarse, dentro de las 24 horas siguientes al trasplante. _Trasplante renal_: La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria total = 2 g). _Trasplante hepático_: La dosis recomendada de Micofenolato de mofetilo en pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1 g administrados 2 veces al día (dosis total diaria = 2 g). Se debe continuar la administración intravenosa Прочетете целия документ