MEROPENEM APTAPHARMA 2000MG Prášek pro infuzní roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

14052 TRIHYDRÁT MEROPENEMU

Tilgængelig fra:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

ATC-kode:

J01DH02

INN (International Name):

14052 TRIHYDRÁT MEROPENEMU

Dosering:

2000MG

Lægemiddelform:

Prášek pro infuzní roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

MEROPENEM

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0254024 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2022-08-02

Indlægsseddel

1
sp. zn. sukls99857/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY
MEROPENEM APTAPHARMA 2000 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
meropenem
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Meropenem AptaPharma používat
3. Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MEROPENEM APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a
patří do skupiny léků
označovaných jako "karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že
zabíjí bakterie, které mohou
způsobovat závažné infekce.
Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě
následujících onemocnění u dospělých a dětí ve
věku 3 měsíců a starších:
•
infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou
fibrózou,
•
akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě bakteriální
infekce krve spojené s kteroukoli
infekcí zmíněnou výše.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MEROPENEM APTAPHARMA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MEROPENEM APTAPHARMA,
•
jestliže jste alergický(á) na meropen

Produktets egenskaber

1
sp. zn. sukls99857/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meropenem AptaPharma 2000 mg prášek pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 2000 mg meropenemu (jako 2280 mg
trihydrátu meropenemu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička Meropenem Aptapharma 2000 mg obsahuje 416
mg uhličitanu sodného, což
odpovídá 180 mg (7,85 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý krystalický prášek.
Roztok má pH v rozmezí 7,3 – 8,3.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Meropenem AptaPharma je u dospělých, dětí ve věku od 3 měsíců,
starších a dopívajících indikován k
léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
•
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy.
•
Akutní bakteriální meningitida.
Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s
infekcemi uvedenými výše nebo existuje
podezření na takovou souvislost.
Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití
antibakteriálních látek.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro
dávkování.
Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu
infekce, včetně závažnosti infekce, a
klinické odpovědi.
Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných
méně citlivými bakteriálními kmeny (např.
_Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp_
) nebo velmi závažných infekcí,
může být zvláště vhodná dávka až 2000 mg třikrát denně u
dospělých a dospívajících a dávka až 40
mg/kg třikrát denně u dětí.
2
Při stanovování dávek k léčbě pacientů s poruchou funkce
ledvin je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).
Dospělí a dospívající
INFEKCE
DÁVKA PODANÁ KAŽDÝCH
8 HODIN
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
2 000 g
Aku