MENCEVAX AC

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C

Tilgængelig fra:

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

ATC-kode:

J07AH03

INN (International Name):

ANTIGEN POLISACARIDO MENINGOCOCCAL GROUP A, ANTIGEN POLISACARIDO MENINGOCOCCUS GROUP C

Dosering:

N/A (vacuna)

Lægemiddelform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Indgivelsesvej:

VÍA SUBCUTÁNEA

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Meningococo A, C, antígeno bivalente constituido por polisacáridos purificados

Produkt oversigt:

MENCEVAX AC, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Revocado 25/01/2016 No Comercializado

Autorisation status:

Anulado

Indlægsseddel

PROSPECTO
Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a
recibir esta vacuna.
-
Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de
vacunación
completo. Puede necesitar leerlo de nuevo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Esta vacuna se le ha recetado a usted/su hijo y no debe dársela a
otras personas
En este prospecto:
1.
Qué es Mencevax AC liofilizado y disolvente para solución inyectable
y para qué se
utiliza
2.
Antes de que usted/su hijo reciba Mencevax AC liofilizado y disolvente
para solución
inyectable
3.
Cómo se administra Mencevax AC liofilizado y disolvente para
solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mencevax AC liofilizado y disolvente para solución
inyectable
6. Información adicional
MENCEVAX AC
liofilizado y disolvente para solución inyectable.
Vacuna de polisacáridos meningocócicos, grupos A y C.
Cada dosis de vacuna reconstituida, 0,5 ml, contiene:
Polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis (meningococo) del
grupo A……. 50
µ
g
Polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis (meningococo) del
grupo C……. 50
µ
g
Los demás componentes son: lactosa, cloruro de sodio, agua para
preparaciones inyectables.
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithkline, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos. Madrid
Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l`Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica.
1.
QUÉ ES MENCEVAX AC liofilizado y disolvente para solución
inyectable.Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
MENCEVAX AC
se presenta en forma de viales, conteniendo una pastilla de
liofilizado junto
con la ampolla de disolvente.
MENCEVAX
AC
esta
indicado
para
la
inmunización
activa
frente
a
la
meningitis
meningocócica causada por meningococos de los grupos A y C, en niños
a partir de los 18
meses de edad y en adultos.
La vacuna está particularmente recomendada en personas con riesgo de
infección, como por
ejemplo aquellos que viven o visitan áreas donde la enfer

Produktets egenskaber

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
MENCEVAX AC
Vacuna de polisacáridos meningocócicos, grupos A y C.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
MENCEVAX AC es una preparación liofilizada de polisacáridos
purificados de
Neisseria meningitidis (meningococo) de los grupos A y C.
MENCEVAX AC cumple los requisitos de la Organización Mundial de la
Salud para
sustancias biológicas, y para vacunas de polisacáridos
meningocócicos.
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida, contiene 50
µ
g de cada uno de los
polisacáridos de los grupos A y C.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Vacuna liofilizada en vial, más ampolla de disolvente (solución
salina) para su
reconstitución.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas.
MENCEVAX AC esta indicado para la inmunización activa frente a la
meningitis
meningocócica causada por meningococos de los grupos A y C, en niños
a partir de
los 18 meses de edad y en adultos.
La vacuna está particularmente recomendada en personas con riesgo de
infección,
como por ejemplo aquellos que viven o visitan áreas donde la
enfermedad es
epidémica o altamente endémica.
También está recomendada en personas que están en contacto directo
con pacientes
de enfermedades causadas por meningococos de los grupos A y C. En
estos casos,
debe considerarse además de la vacunación, una quimioprofilaxis
adecuada.
4.2.
Posología y forma de administración
.
4.2.1.
Posología.
Una dosis de vacuna reconstituida de 0,5 ml.
4.2.2.
Forma de administración.
La vacuna reconstituida debe inyectarse solo por vía subcutánea
profunda.
4.3.
Contraindicaciones
Como en otras vacunas, debe posponerse la administración de MENCEVAX
AC en
personas que padezcan enfermedad febril grave y aguda. Sin embargo, la
presencia de
una infección de poca importancia no contraindica la vacunación.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
MENCEVAX
AC
no
protege
frente
a
meningitis
meningocócica
causada
por
meningococos distintos a los grupos A y C.
Si se administra a personas con respuesta inmunita