Megoxi 40 mg/ml oralna suspenzija

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

megestrolacetat

Tilgængelig fra:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC-kode:

L02AB01

INN (International Name):

megestrolacetat

Dosering:

40 mg/ml

Lægemiddelform:

oralna suspenzija

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Polfarmex S.A., Kutno, Poljska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 240 ml suspenzije u boci i dozirna čašica, u kutiji [HR-H-105855471-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-31

Autorisation dato:

2022-11-29

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEGOXI 40 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
(megestrolacetat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Megoxi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Megoxi
3.
Kako uzimati Megoxi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Megoxi
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEGOXI I ZA ŠTO SE KORISTI
1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg megestrolacetata.
Megoxi se koristi kod:
-
poremećaja prehrane (anoreksije) i kod značajnog gubitka tjelesne
teţine u bolesnika s AIDS-om ili
karcinomom.
Megestrolacetat spada u skupinu lijekova zvanih progestageni.
Kada se daje u visokim dozama, megestrolacetat dovodi do porasta
tjelesne teţine koji obično nije povezan sa
zadrţavanjem vode, već s pojačanim apetitom odnosno uzimanjem
hrane.
Zbog ovog djelovanja megestrolacetata, Megoxi se daje u bolesnika s
poremećajem prehrane (anoreksijom) i
značajnim gubitkom tjelesne teţine u bolesnika s sindromom stečene
imunodeficijencije (AIDS) ili
karcinomom. Kako bi se olakšalo davanje lijeka, pripravljen je u
obliku oralne suspenzije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEGOXI
NEMOJTE UZIMATI MEGOXI AKO:
- ste alergični (preosjetljivi) na megestrolacetat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
- ako ste trudni ili planirate trudnoću,
- ako dojite,
- ako imate stvaranje krvnih ugrušaka u povijesti bolesti
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku p

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Megoxi 40 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan mililitar suspenzije sadrži 50 mg saharoze i 2 mg natrijevog
benzoata
20 mililitra suspenzije sadrži 1 mmol (23 mg) natrija i 29,34 mg
etanola (u 20 ml suspenzije).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija bijele boje, mirisa na naranču.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Megoxi oralna suspenzija je indicirana za liječenje anoreksije ili
gubitka tjelesne težine koji je posljedica
oboljenja od karcinoma ili sindroma stečene imunodeficijencije
(AIDS).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli:
10-20 ml (400-800 mg) u jednokratnoj dnevnoj dozi. Smatra se da je
razdoblje od najmanje dva mjeseca
kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje djelotvornosti
lijeka Megoxi.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljeni. Upotreba lijeka
Megoxi u djece se ne preporuča
Stariji bolesnici:
Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja megestrolacetata za
bolesnike starosti od 65 godina i
starije da bi se odredilo da li je njihov odgovor na terapiju
drugačiji u odnosu na mlaĎe bolesnike. Ostala
klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovorima izmeĎu
starijih i mlaĎih bolesnika. Općenito,
potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno
je početi terapiju s nižom dozom s
obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca
te istovremeno prisutnih drugih
oboljenja ili drugih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Oštećenje funkcije bubrega
Megestrolacetat se u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega i rizik
toksičnih reakcija na ovaj lijek može
biti veći u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da je
u starijih bolesnika vjerojatno
smanjenja funkcija bubrega, potrebno je voditi računa o odabiru doze
i moglo bi biti