Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIOTIN
Hübner Naturarzneimittel GmbH
A11HA05
BIOTIN
2,5 mg
tabletter
2002-07-11
9. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR MEDOBIOTIN, TABLETTER 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Medobiotin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 2,5 mg biotin. Indeholder lactosemonohydrat svarende til ca. 77 mg lactoseanhydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde og konkave tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af biotinmangel. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne: 1 tablet daglig Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Medobiotin ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Samtidig indtagelse af krampestillende midler (carbamazepin) kan sænke plasmakoncentrationen af biotin. _62322_spc.doc_ _Side 1 af 4_ Indeholder lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorbtion. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Ingen kendte. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Graviditet Medobiotin kan anvendes til gravide. Amning Medobiotin kan anvendes i ammeperioden. 4.7 VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE MASKINER Ikke mærkning. Ikke relevant. 4.8 BIVIRKNINGER Frekvens Organklasse Meget almindelig (≥ 1/10) Almindeli g (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden- værende data) Hud og subkutane væv Allergiske hudreaktioner Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet Læs hele dokumentet