Medobiotin 2,5 mg tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

BIOTIN

متاح من:

Hübner Naturarzneimittel GmbH

ATC رمز:

A11HA05

INN (الاسم الدولي):

BIOTIN

جرعة:

2,5 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletter

تاريخ الترخيص:

2002-07-11

خصائص المنتج

9. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEDOBIOTIN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
-
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Medobiotin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 2,5 mg biotin.
Indeholder lactosemonohydrat svarende til ca. 77 mg lactoseanhydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde og konkave tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af biotinmangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 1 tablet daglig
Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen
er det oplyst, at
Medobiotin ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens
anvisning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Samtidig indtagelse af krampestillende midler (carbamazepin) kan
sænke
plasmakoncentrationen af biotin.
_62322_spc.doc_
_Side 1 af 4_
Indeholder lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig
galactoseintolerans, en særlig
form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller
glucose/galactosemalabsorbtion.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR
INTERAKTION
Ingen kendte.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Medobiotin kan anvendes til gravide.
Amning
Medobiotin kan anvendes i ammeperioden.
4.7
VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE
MASKINER
Ikke mærkning.
Ikke relevant.
4.8
BIVIRKNINGER
Frekvens
Organklasse
Meget
almindelig
(≥ 1/10)
Almindeli
g (≥ 1/100
til < 1/10)
Ikke almindelig
(≥ 1/1.000 til
< 1/100)
Sjælden
(≥ 1/10.000 til
< 1/1.000)
Meget
sjælden
(< 1/10.000),
ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud
fra
forhånden-
værende
data)
Hud og subkutane
væv
Allergiske
hudreaktioner
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte
bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for
lægemidlet