Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
glekaprevir/pibrentasvir
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
J05AP57
Glecaprevir/pibrentasvir
2018-12-02
1 KULLANMA TALİMATI MAVIRET 100 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 100 mg glekaprevir ve 40 mg pibrentasvir içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Tablet çekirdeği: kopovidon (Tip K 28), Vitamin E polietilen glikol süksinat, susuz kolloidal silika, propilen glikol monokaprilat (tip II), kroskarmelloz sodyum, sodyum stearil fumarat. Film kaplama: hipromelloz 2910 (E464), sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat, titanyum dioksit, makrogol 3350, kırmızı demir oksit (E172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MAVIRET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. MAVIRET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. MAVIRET NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. MAVIRET’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MAVIRET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MAVIRET, kronik (uzun süreli) Hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen hepatit C virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) olan yetişkinlerin ve ergenlerin (12 yaşından 18 yaşına kadar) tedavisinde kull Læs hele dokumentet
1/28 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAVIRET 100 mg/40 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 100 mg glekaprevir ve 40 mg pibrentasvir içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her bir film kaplı tablette; Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 7,87 mg (7,48 mg laktoza eşdeğer) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “NXT” yazısı bulunan pembe, oval, bikonveks 18,8 mm x 10,0 mm boyutlarında film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MAVIRET yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan adölesanlarda, Kronik Hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI MAVIRET, HCV enfeksiyonu olan hastaların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan adölesanlar _ MAVIRET için önerilen doz, yemekle birlikte günde bir kez aynı anda ağızdan alınan üç tablettir (bkz. Bölüm 5.2). Tablo 1 ve 2, kompanse karaciğer hastalığı olan (sirozu olan ya da olmayan), HCV genotip 1, 2, 3, 4, 5 ve 6 ile enfekte olmuş hasta popülasyonunu esas alarak, önerilen MAVIRET tedavi süresini vermektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyYnUyM0FyZmxXS3k0ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/28 TABLO 1: TEDAVI GÖRMEMIŞ HASTALAR IÇIN ÖNERILEN SÜRE HASTA POPÜLASYONU ÖNERILEN TEDAVI SÜRESI SIROZU OLMAYAN SIROZU OLAN GT 1-6 8 hafta 8 hafta Eş zamanlı insan Læs hele dokumentet