MAVİRET 100 MG/40 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

glekaprevir/pibrentasvir

متاح من:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC رمز:

J05AP57

INN (الاسم الدولي):

Glecaprevir/pibrentasvir

تاريخ الترخيص:

2018-12-02

نشرة المعلومات

1
KULLANMA TALİMATI
MAVIRET 100 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 100 mg glekaprevir ve 40 mg pibrentasvir
içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: kopovidon (Tip K 28), Vitamin E polietilen
glikol
süksinat,
susuz
kolloidal
silika,
propilen
glikol
monokaprilat
(tip
II),
kroskarmelloz
sodyum,
sodyum
stearil
fumarat.
Film
kaplama:
hipromelloz
2910
(E464), sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat, titanyum
dioksit, makrogol 3350,
kırmızı demir oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MAVIRET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. MAVIRET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. MAVIRET NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. MAVIRET’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MAVIRET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MAVIRET, kronik (uzun süreli) Hepatit C virüs enfeksiyonu
(karaciğeri etkileyen hepatit C
virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) olan
yetişkinlerin ve ergenlerin (12 yaşından 18
yaşına kadar) tedavisinde kull

خصائص المنتج

1/28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAVIRET 100 mg/40 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 100 mg glekaprevir ve 40 mg pibrentasvir
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablette;
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)
7,87 mg (7,48 mg laktoza eşdeğer)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “NXT” yazısı bulunan pembe, oval, bikonveks 18,8
mm x 10,0 mm boyutlarında
film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MAVIRET yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan
adölesanlarda, Kronik Hepatit
C virüsü (HCV) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm
4.2, 4.4 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
MAVIRET, HCV enfeksiyonu olan hastaların tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan adölesanlar _
MAVIRET için önerilen doz, yemekle birlikte günde bir kez aynı
anda ağızdan alınan üç
tablettir (bkz. Bölüm 5.2).
Tablo 1 ve 2, kompanse karaciğer hastalığı olan (sirozu olan ya da
olmayan), HCV genotip 1,
2, 3, 4, 5 ve 6 ile enfekte olmuş hasta popülasyonunu esas alarak,
önerilen MAVIRET tedavi
süresini vermektedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyYnUyM0FyZmxXS3k0ZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/28
TABLO 1: TEDAVI GÖRMEMIŞ HASTALAR IÇIN ÖNERILEN SÜRE
HASTA POPÜLASYONU
ÖNERILEN TEDAVI SÜRESI
SIROZU OLMAYAN
SIROZU OLAN
GT 1-6
8 hafta
8 hafta
Eş zamanlı insan