Losartankalium "Actavis" 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LOSARTANKALIUM

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

C09CA01

INN (International Name):

losartan potassium

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-11-01

Indlægsseddel

1/9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LOSARTANKALIUM ACTAVIS
12,5 MG, 25 MG, 50 MG OG 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LOSARTANKALIUM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Losartankalium Actavis til dig personligt. Lad
derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
•
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Losartankalium Actavis
3.
Sådan skal du tage Losartankalium Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Losartankalium Actavis tilhører en gruppe medicin, der kaldes
angiotensin II-
receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i
kroppen. Det
bindes til receptorerne i blodkarrene og får dem til at indsnævre
sig. Dette
resulterer i en øgning af blodtrykket. Losartan forhindrer
angiotensin II i at
binde sig til disse receptorer, hvorved blodkarrene slapper af og
derved
sænker blodtrykket. Losartan forsinker nedgang i nyrefunktionen hos
patienter
med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes.
Du kan tage Losartankalium Actavis
•
til at behandle voksne samt børn og unge i alderen 6-18 år med
forhøjet blodtryk (hypertension)
•
at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk,
hvor
laboratorieprøver viser nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g
pr. dag
(en tilstand hvor urinen indeholder en unormal mængde protein);
•
patienter med både højt blodtryk og en fortykkelse af hjertevæggen,
hvor Losartankalium Actavi

Produktets egenskaber

19. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOSARTANKALIUM "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Losartankalium "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg
losartankalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
12,5 mg:
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet uden delekærv mærket
"1L" (diameter 6 mm).
25 mg:
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet uden delekærv mærket
"2L" (diameter 8 mm)
50 mg:
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv mærket
"3L" (diameter 10 mm).
100 mg:
Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv mærket
"4L" (størrelse: 9,2 x 18,3
mm).
50 mg og 100 mg tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af essentiel hypertension hos voksne samt hos børn og unge
i alderen 6-18
år.
_38577_spc.doc_
_Side 1 af 21_

Behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type
2-diabetes
mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv
behandling.

Reduktion af risiko for slagtilfælde hos hypertensive voksne
patienter med hypertrofi
af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG (se pkt. 5.1, LIFE
undersøgelsen,
Race).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Hypertension_
Den normale initial- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg en gang daglig
til de fleste
patienter. Den maksimale antihypertensive virkning opnås 3-6 uger
efter indledning af
behandlingen. Nogle patienter kan opnå et øget udbytte af
behandlingen ved at øge dosis til
100 mg én gang daglig (om morgenen). Losartankalium "Actavis" kan
gives samtidig med
andre antihypertensive midler (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1), specielt
diuretika (f.eks.
hydrochlortiazid).
Pædiatrisk population
Der er begrænset dokumentation for losartans sikkerhed og virkning
hos børn og unge i
alderen 6-16 år mht. behandling for hypertension (se pkt. 5.