Losartan "Medical Valley" 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LOSARTANKALIUM

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

C09CA01

INN (International Name):

losartan potassium

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2008-03-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LOSARTAN MEDICAL VALLEY 12,5 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LOSARTAN MEDICAL VALLEY 50 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LOSARTAN MEDICAL VALLEY 100 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LOSARTANKALIUM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som
De har.
•
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Losartan Medical Valley
3.
Sådan skal De tage Losartan Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Losartan Medical Valley tilhører en medicingruppe, der er kendt som
angiotensin
II-receptorantagonister.
Angiotensin II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til
receptorer i blodkarrene og får
dem til at trække sig sammen. Dette medfører en stigning i
blodtrykket. Losartan Medical Valley
forhindrer, at angiotensin II binder sig til disse receptorer, hvilket
får blodkarrene til at slappe af og
dermed sænker blodtrykket. Losartan Medical Valley forsinker nedgang
i nyrefunktionen hos patienter
med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes.
LOSARTAN MEDICAL VALLEY ANVENDES TIL
•
at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne
og hos børn og unge i
alderen 6-18 år;
•
at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk,
hvor laboratorieprøver viser
nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g pr. dag (en tilstand, hvor

Produktets egenskaber

21. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOSARTAN "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23322
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Losartan "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12,5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg losartankalium.
50 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg losartankalium.
100 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg losartankalium.
Hjælpestoffer
12,5 mg:
1,06 mg (0,027 mEq) kalium og 25,27 mg lactosemonohydrat.
50 mg:
4,24 mg (0,108 mEq) kalium og 25,5 mg lactosemonohydrat.
100 mg:
8,48 mg (0,216 mEq) kalium og 51,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
12,5 mg: Runde, blå, filmovertrukne tabletter.
50 mg: Runde, hvide, filmovertrukne tabletter.
100 mg: Runde, hvide, filmovertrukne tabletter.
_39062_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af essentiel hypertension hos voksne og hos børn og unge i
alderen 6-18 år.

Behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type
2-diabetes
mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv
behandling (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos voksne patienter, når
behandling med
ACE-hæmmere ikke anses for at være velegnet på grund af
uforligelighed, _især hoste_,
eller kontraindikation. Patienter med hjerteinsufficiens, som er
stabile i behandling med
en ACE-hæmmer, behøver ikke skiftes til losartan. Patienterne bør
have en
ejektionsfraktion på ≤ 40 %, være klinisk stabile og være i
behandling af kronisk
hjerteinsufficiens baseret på en etableret behandlingsmetode.

Reduktion af risiko for stroke hos voksne, hypertensive patienter med
hypertrofi af
venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG (se pkt. 5.1: LIFE
undersøgelsen,
Race).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg en gang daglig til de
fleste patienter.
Maksimal antih