Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
R06AX13
perorálne použitie
tbl 7x10 mg; tbl 20x10 mg; tbl 50x10 mg; tbl 100x10 mg; tbl 2x10 mg; tbl 10x10 mg; tbl 30x10 mg; tbl 21x10 mg; tbl 20x1x10 mg
Nie je viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Loratadín
tbl 28x10 mg; tbl 14x10 mg; tbl 100x1x10 mg; tbl 20x1x10 mg; tbl 21x10 mg; tbl 30x10 mg; tbl 10x10 mg; tbl 2x10 mg; tbl 100x10 mg; tbl 50x10 mg; tbl 20x10 mg; tbl 7x10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-07-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00305-Z1B, 2017/06486-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LORATADIN-RATIOPHARM 10 MG tablety loratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety 3. Ako užívať Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety 6. Obsah Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2015/00305-Z1B, 2017/06486-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg loratadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Loratadin-ratiopharm 10mg sú biele až takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Loratadin-ratiopharm 10 mg je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej nádchy a chronickej idiopatickej urtikárie. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne). Tablety sa užívajú bez ohľadu na príjem stravy. _Osobitné skupiny pacientov_ Pacientom so závažným poškodením pečene sa majú podávať nižšie úvodné dávky, pretože títo pacienti môžu mať znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s hmotnosťou viac ako 30 kg sa odporúča úvodné dávkovanie 10 mg každý druhý deň a u detí s hmotnosťou 30 kg alebo nižšou, sa odporúča dávka 5 ml (5 mg) každý druhý deň. U starších pacientov a u pacientov s renálnou insuficienciou dávkovanie nie je potrebné upravovať. _Pediatrická populácia_ Deti vo veku od 2 do 12 rokov s: – telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg: 10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne). – telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg: Tablety Loratadinu-ratiopharm 10 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Účinnosť a bezpečnosť Loratadinu-ratiopharm 10 mg u detí vo veku do 2 rokov sa neskúmali. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2015/00305-Z1B, 2017/06486-Z1B Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6. 4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Loratadin-ratiopharm 10 mg sa musí u pacientov so závažným poško Læs hele dokumentet