Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glycerol; Sojaöl ((Diese ASK-Nr. nicht zum Codieren benutzen, stattdessen ASK-Nr.: 31341-3 verwenden)); Mittelkettige Triglyceride; Phospholipide ((mit Angaben zur Herkunft))
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
B05BA02
Glycerol, Soybean Oil, Medium Chain Triglycerides, Phospholipids
Emulsion zur Infusion
Teil 1 - Emulsion zur Infusion; Glycerol (00134) 25 Gramm; Sojaöl ((Diese ASK-Nr. nicht zum Codieren benutzen, stattdessen ASK-Nr.: 31341-3 verwenden)) (01558) 100 Gramm; Mittelkettige Triglyceride (11644) 100 Gramm; Phospholipide ((mit Angaben zur Herkunft)) (13943) 12 Gramm
Infusion intravenös
verlängert
1986-01-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LIPOFUNDIN MCT 20 % Emulsion zur Infusion Sojaöl, raffiniert (10 %); mittelkettige Triglyceride (10 %) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lipofundin MCT 20 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipofundin MCT 20 % beachten? 3. Wie ist Lipofundin MCT 20 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lipofundin MCT 20 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LIPOFUNDIN MCT 20 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lipofundin MCT 20 % ist eine Emulsion von Ölen in Wasser. Die Öle in Lipofundin MCT 20 % liefern Energie und enthalten essentielle Fettsäuren, die der Körper braucht, um zu wachsen oder sich zu erholen. Sie erhalten Lipofundin MCT 20 % über einen Venentropf (Infusion) im Rahmen einer Ernährungstherapie, weil Sie nicht ausreichend essen oder über einen Magenschlauch ernährt werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPOFUNDIN MCT 20 % BEACHTEN? LIPOFUNDIN MCT 20 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, ● wenn Sie allergisch gegen Ei- oder Sojaprotein, Soja- oder Erdnussprodukte oder einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind. Lipofundin MCT 20 % Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lipofundin MCT 20 % Emulsion zur Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten: Sojaöl, raffiniert 100,0 g Mittelkettige Triglyceride (MCT) 100,0 g _Gehalt an essentiellen Fettsäuren pro 1000 ml: _ Linolsäure 48,0 – 58,0 g -Linolensäure 5,0 – 11,0 g Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Lipofundin MCT 20 % enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Liter. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Infusion Milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Theoretische Osmolarität 380 mOsm/l Azidität oder Alkalität (Titration auf pH 7,4) < 0,5 mmol/l pH-Wert 6,0 – 8,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Kaloriensubstitution mit rasch verwertbarer Fettkomponente (MCT) – Zufuhr von essentiellen Fettsäuren im Rahmen einer vollständig parenteralen Ernährung 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die maximale Tagesmenge sollte nur nach stufenweiser Steigerung der Dosis unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit der Infusionen verabreicht werden. Die Anwendung intravenöser Lipide hängt z. B. von der Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung, dem Körpergewicht, dem Gestationsalter und postnatalen Alter sowie bestimmten Körperfunktionen ab. Je nach Kalorienbedarf werden die folgenden Tagesdosen empfohlen: _Erwachsene _ Die übliche Dosierung beträgt 0,7 – 1,5 g Fett/kg Körpergewicht (KG) und Tag. Eine maximale Dosis, z. B. bei hohem Bedarf oder gesteigerter Fettverwertung (z. B. onkologische Patienten) von 2,0 g Fett/kg/Tag sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten mit einer langfristigen parenteralen Ernährungsbehandlung zu Hause (> 6 Monate) und bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom sollte pro Tag nicht mehr als 1,0 g Fett pro kg KG intravenös verabreicht werden. Bei einem 70 kg schweren Patienten entspricht eine t Læs hele dokumentet