Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEVOSIMENDAN
Carinopharm GmbH
C01CX08
levosimendan
12,5 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2022-03-12
10. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LEVOSIMENDAN "CARINOPHARM", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32436 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levosimendan "Carinopharm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 12,5 mg levosimendan. Efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver milliliter 2,5 mg levosimendan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: - 2,63 mmol (60,5 mg) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Levosimendan "Carinopharm" er et gult pulver. Den rekonstituerede opløsning er et klart og gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en pH-værdi på 5-7 og en osmolalitet på 450-550 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levosimendan "Carinopharm" er indiceret til korttidsbehandling af akut dekompenseret, svært kronisk hjertesvigt (_acutely decompensated severe chronic heart failure_, ADHF) i situationer, hvor konventionel behandling ikke er tilstrækkelig, og i tilfælde, hvor inotrop støtte anses for at være passende (se pkt. 5.1). Levosimendan "Carinopharm" er indiceret til voksne. _dk_hum_65903_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Levosimendan "Carinopharm" er kun til brug i hospitalsregi. Det skal administreres i hospitalsregi, hvor der er tilstrækkelige overvågningsfaciliteter og ekspertise med anvendelsen af inotrope stoffer til rådighed. _Dosering_ Dosis og behandlingsvarighed bør tilpasses individuelt i henhold til patientens kliniske tilstand og respons. Behandlingen bør påbegyndes med en støddosis på 6-12 mikrogram/kg, infunderet i løbet af 10 minutter, efterfulgt af en vedvarende infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se pkt. 5.1). Den lave støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, der samtidigt får intravenøse vasodilatorer eller inotrope lægemidler eller begge dele ved infusionsstart. Højere støddoser inden for dette interval vil give et kraf Læs hele dokumentet