Levosimendan "Carinopharm" 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

LEVOSIMENDAN

متاح من:

Carinopharm GmbH

ATC رمز:

C01CX08

INN (الاسم الدولي):

levosimendan

جرعة:

12,5 mg

الشكل الصيدلاني:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2022-03-12

خصائص المنتج

10. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOSIMENDAN "CARINOPHARM", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32436
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levosimendan "Carinopharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 12,5 mg levosimendan.
Efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver milliliter 2,5 mg
levosimendan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
- 2,63 mmol (60,5 mg) natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Levosimendan "Carinopharm" er et gult pulver. Den rekonstituerede
opløsning er et klart
og gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en
pH-værdi på 5-7 og en
osmolalitet på 450-550 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levosimendan "Carinopharm" er indiceret til korttidsbehandling af akut
dekompenseret,
svært kronisk hjertesvigt (_acutely decompensated severe chronic
heart failure_, ADHF) i
situationer, hvor konventionel behandling ikke er tilstrækkelig, og i
tilfælde, hvor inotrop
støtte anses for at være passende (se pkt. 5.1).
Levosimendan "Carinopharm" er indiceret til voksne.
_dk_hum_65903_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Levosimendan "Carinopharm" er kun til brug i hospitalsregi. Det skal
administreres i
hospitalsregi, hvor der er tilstrækkelige overvågningsfaciliteter og
ekspertise med
anvendelsen af inotrope stoffer til rådighed.
_Dosering_
Dosis og behandlingsvarighed bør tilpasses individuelt i henhold til
patientens kliniske
tilstand og respons.
Behandlingen bør påbegyndes med en støddosis på 6-12 mikrogram/kg,
infunderet i løbet
af 10 minutter, efterfulgt af en vedvarende infusion på 0,1
mikrogram/kg/min (se pkt. 5.1).
Den lave støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, der
samtidigt får intravenøse
vasodilatorer eller inotrope lægemidler eller begge dele ved
infusionsstart. Højere
støddoser inden for dette interval vil give et kraf