Levocetirizin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Levocetirizindihydrochlorid

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizindihydrochlorid

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-09-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVOCETIRIZIN STADA 5 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Levocetirizindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Levocetirizin STADA til dig personligt. Lad
derfor være med at
give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en bivirkning.
Det gælder også
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se sektion
4).
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levocetirizin STADA
3.
Sådan skal du tage Levocetirizin STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levocetirizindihydrochlorid er det aktive stof i
Levocetirizindihydrochlorid 5 mg.
Levocetirizindihydrochlorid er et middel mod allergi.
Det anvendes til behandling af tegn på sygdom (symptomer) forbundet
med:
-
Allergisk rhinitis (samt vedblivende allergisk rhinitis)
-
Kronisk nældefeber (urticaria)
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE LEVOCETIRIZIN
STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE LEVOCETIRIZIN STADA
-
hvis du er
ALLERGISK
over for levocetirizindihydrochlorid, til cetirizin, hydroxyzine eller
et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (beskrevet i
sektion 6).
-
hvis du lider af
ALVORLIGT NEDSAT NYREFUNKTION
(svært nedsat nyrefunktion med creatine
clearance under 10 ml/min).
2
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med din læge eller apoteket før du begynder at tage
Levocetirizin STADA.
Hvis der er sandsynlighed fo

Produktets egenskaber

30. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOCETIRIZIN ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25977
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levocetirizindihydrochlorid ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levocetirizindihydrochlorid.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg
levocetirizindihydrochlorid (svarende til 4,2
mg levocetirizin).
Hjælpestoffer med kendt effekt: 64,0 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
De filmovertrukne tabletter er hvide til rå-hvide, ovale, bikonvekse
tabletter mærket med
”L9CZ” på den ene side og ”5” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis (samt vedvarende
allergisk rhinitis) og
urticaria hos voksne og børn fra 6 år og opefter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og unge fra 12 år og opefter:
Den anbefalede dagsdosis er 5 mg (1 filmovertrukken tablet).
Ældre personer:
Det anbefales at regulere dosis til ældre patienter med moderat til
svær nedsat
nyrefunktion.
_dk_hum_43634_spc.doc_
_Side _
_1 af 12_
(se ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor).
Nedsat nyrefunktion:
Doseringen skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se
venligst nedenstående
skema og justér doseringen som indikeret. For at anvende dette
doseringsskema, er det
nødvendigt at bestemme patientens kreatininclearance (CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan
beregnes ud fra serum kreatinin (mg/dl) bestemmelsen og ved at anvende
følgende formel:
C
_Lcr_
=

140 – alder (år)

x vægt (kg)
(x 0.85 for kvinder)
72 x serum kreatinin (mg/dl_) _
Justering af dosis for patienter med nedsat nyrefunktion:
GRUPPE
KREATININCLEARANCE
(ML/MIN)
DOSERING OG HYPPIGHED
Normal
> 80
1 tablet en gang daglig
Mild
50 – 79
1 tablet en gang daglig
Moderat
30 – 49
1 tablet hver 2. dag
Alvorlig
< 30
1 tablet hver 3. dag
Patienter i slutstadiet af nyre-
sygdom
Patienter i dialyse
< 10
Kontraindiceret
Til børn med nedsat nyrefunktion m�